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Prevenção do mal de altitude com ibuprofeno em relação à acetazolamida e eficácia do tratamento (ASPIRATE)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Grant S Lipman
Este estudo randomizado duplo-cego comparará o ibuprofeno à acetazolamida para a prevenção do enjôo agudo das montanhas. Esses medicamentos nunca foram comparados diretamente quanto à eficácia. A população do estudo são caminhantes que estão subindo em seu próprio ritmo por conta própria em um verdadeiro ambiente de caminhada na White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Califórnia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é avaliar se a acetazolamida será semelhante ao ibuprofeno (i.e. Sendo o ibuprofeno não inferior) na diminuição da incidência de Doença Aguda das Montanhas (AMS) em viajantes a grandes altitudes. Foi demonstrado que o ibuprofeno tomado 3 vezes ao dia 6 horas antes da subida é eficaz na prevenção de AMS, com um número necessário para tratar de 4, diminuindo em um terço as chances de contrair AMS. A eficácia parece ser semelhante à da acetazolamida, com um NNT de 3 -8, embora esses dois medicamentos não tenham sido comparados diretamente na prevenção da AMS. A acetazolamida é um diurético que é o único medicamento profilático da AMS aprovado pela FDA e o medicamento mais comumente usado para a prevenção da AMS. Embora a acetazolamida tenha recebido uma indicação 1A, ela demonstrou limitar a capacidade de exercício em grandes altitudes, e a subida rápida demonstrou atenuar seus efeitos protetores. O ibuprofeno recebeu uma recomendação do IIB pelas Diretrizes Práticas da Wilderness Medical Society, em parte porque não foi comparado diretamente à acetazolamida. Não se sabe se um anti-inflamatório não esteróide pode fornecer proteção contra AMS equivalente à acetazolamida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bishop, California, Estados Unidos, 93515
        • White Mountain Research Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntária não grávida saudável de 18 a 65 anos
  2. Habitação ao nível do mar (viver em baixa altitude < 4000 pés)
  3. Organize seu próprio transporte para WMRS (Bishop) até sexta-feira à noite do fim de semana de estudo
  4. Disponível para a duração total do estudo (sexta-feira à tarde-domingo)

Critério de exclusão:

  1. 65 anos, grávida, mora em altitude >4.000 pés
  2. Dormiu em altitude > 4.000 pés dentro de 1 semana de estudo
  3. Alérgico a acetazolamida, sulfas ou anti-inflamatórios não esteróides
  4. Tomar AINEs, acetazolamida ou corticosteróides 1 semana antes do estudo
  5. História médica de tumor cerebral, aumento da pressão cerebral, pseudotumor cerebral, shunts VP, HACE ou HAPE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno
ibuprofeno, 600mg, três vezes ao dia, até a subida para grandes altitudes
Medicamento: Ibuprofeno
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • Motrin
Comparador Ativo: acetazolamida
acetazolamida, 125mg, duas vezes ao dia, até a subida para grandes altitudes
Medicamento: Acetazolamida
um diurético
Outros nomes:
  • diamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de doença aguda da montanha
Prazo: 2 dias
incidência de doença aguda da montanha por Lake Louise Questionnaire
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da doença aguda da montanha
Prazo: 2 dias
gravidade da doença aguda da montanha por Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 dias
saturação de oxigênio
Prazo: 2 dias
medição da saturação de oxigênio (%) por oximetria de pulso na ponta do dedo
2 dias
Questionário de qualidade do sono de Groningen (GSQQ)
Prazo: 2 dias
Questionário de qualidade do sono de Groningen (GSQQ) (0-14)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grant S Lipman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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