Prevención del mal de altura con ibuprofeno en relación con la acetazolamida y la eficacia del tratamiento (ASPIRATE)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Grant S Lipman
Este ensayo aleatorizado doble ciego comparará el ibuprofeno con la acetazolamida para la prevención del mal agudo de montaña.
La eficacia de estos medicamentos nunca se ha comparado directamente.
La población de estudio son excursionistas que ascienden a su propio ritmo por sus propios medios en un verdadero entorno de senderismo en la Estación de Investigación White Mountain, Owen Valley Lab (OVL) y la Estación Bancroft (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es evaluar si la acetazolamida será similar al ibuprofeno (es decir,
El ibuprofeno no es inferior) en la disminución de la incidencia del mal agudo de montaña (AMS) en viajeros a gran altura.
Se ha demostrado que el ibuprofeno tomado 3 veces al día 6 horas antes del ascenso es efectivo para la prevención de AMS, con un número necesario para tratar de 4, lo que reduce las probabilidades de contraer AMS en un tercio.
La eficacia parece ser similar a la de la acetazolamida, con un NNT de 3 a 8, aunque estos dos medicamentos no se han comparado directamente en la prevención del AMS.
La acetazolamida es un diurético que es el único medicamento profiláctico para la AMS aprobado por la FDA y el fármaco más utilizado para la prevención de la AMS.
Aunque a la acetazolamida se le ha dado una indicación 1A, se ha demostrado que limita las capacidades de ejercicio a gran altura, y se ha demostrado que el ascenso rápido atenúa sus efectos protectores.
El ibuprofeno ha recibido una recomendación IIB por parte de las Pautas de práctica de la Sociedad Médica de Wilderness, en parte porque no se ha comparado directamente con la acetazolamida.
Se desconoce si un antiinflamatorio no esteroideo puede proporcionar una protección contra el AMS equivalente a la acetazolamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bishop, California, Estados Unidos, 93515
- White Mountain Research Station
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntaria sana no embarazada de entre 18 y 65 años
- Vivienda a nivel del mar (vive a baja altura < 4000 pies)
- Organice su propio transporte a WMRS (Bishop) antes del viernes por la noche del fin de semana de estudio
- Disponible para la duración completa del estudio (viernes p. m.-domingo a. m.)
Criterio de exclusión:
- 65 años, Embarazada, Vive a una altitud >4000 pies
- Dormí a una altitud > 4000 pies dentro de 1 semana de estudio
- Alérgico a la acetazolamida, las sulfonamidas o los antiinflamatorios no esteroideos
- Tomar AINE, acetazolamida o corticosteroides 1 semana antes del estudio
- Antecedentes médicos de tumor cerebral, aumento de la presión cerebral, pseudotumor cerebral, derivaciones VP, HACE o HAPE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
ibuprofeno, 600 mg, tres veces al día, hasta el ascenso a gran altura
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: acetazolamida
acetazolamida, 125 mg, dos veces al día, hasta el ascenso a gran altura
|
un diurético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: 2 días
|
incidencia del mal agudo de montaña por el Cuestionario de Lake Louise
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
severidad del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: 2 días
|
severidad del mal agudo de montaña por el Cuestionario de Lake Louise (0-15)
|
2 días
|
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 días
|
medición de la saturación de oxígeno (%) mediante oximetría de pulso en la yema del dedo
|
2 días
|
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Cuestionario de calidad del sueño de Groningen (GSQQ)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cuestionario de calidad del sueño de Groningen (GSQQ) (0-14)
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 40325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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