Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magassági betegségek megelőzése ibuprofénnel az acetazolamidhoz viszonyítva és a kezelés hatékonysága (ASPIRATE)

2018. november 21. frissítette: Grant S Lipman
Ez a kettős vak, randomizált vizsgálat az ibuprofént és az acetazolamidot hasonlítja össze az akut hegyi betegség megelőzésében. Ezeket a gyógyszereket soha nem hasonlították össze közvetlenül a hatékonyság szempontjából. A vizsgált populáció olyan túrázókból áll, akik saját erejükkel saját ütemükben emelkednek fel egy igazi túrakörnyezetben a White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) és Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornia területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak értékelése, hogy az acetazolamid hasonló lesz-e az ibuprofénhez (pl. Az ibuprofén nem rosszabb) az akut hegyi betegség (AMS) előfordulásának csökkentésében a nagy magasságba utazók körében. Kimutatták, hogy a felemelkedés előtt 6 órával naponta háromszor bevett ibuprofén hatékony az AMS megelőzésében, a kezeléshez 4-re van szükség, ami harmadára csökkenti az AMS kialakulásának esélyét. A hatásosság hasonlónak tűnik az acetazolamidéhoz, NNT-értéke 3-8, bár ezt a két gyógyszert nem hasonlították össze közvetlenül az AMS megelőzésében. Az acetazolamid egy vízhajtó, amely az egyetlen FDA által jóváhagyott AMS profilaktikus gyógyszer, és a leggyakrabban használt gyógyszer az AMS megelőzésére. Bár az acetazolamid 1A javallatot kapott, kimutatták, hogy nagy magasságban korlátozza az edzési képességeket, a gyors emelkedés pedig gyengíti a védőhatásait. Az ibuprofent a Wilderness Medical Society Practice Guidelines IIB ajánlása adta, részben azért, mert nem hasonlította össze közvetlenül az acetazolamiddal. Nem ismert, hogy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő az acetazolamiddal egyenértékű védelmet nyújt-e az AMS ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bishop, California, Egyesült Államok, 93515
        • White Mountain Research Station

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti egészséges, nem terhes önkéntes
  2. Tengerszinti lakás (alacsony tengerszint feletti magasságban < 4000 láb)
  3. Szervezze meg saját szállítását a WMRS-be (Bishop) a tanulmányi hétvége péntek estjéig
  4. Elérhető a teljes tanulmányi időtartamra (péntek PM-vasárnap)

Kizárási kritériumok:

  1. 65 éves, terhes, 4000 láb feletti magasságban él
  2. 4000 láb feletti magasságban aludt a vizsgálat 1 héten belül
  3. Allergiás acetazolamidra, szulfa-gyógyszerekre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkre
  4. NSAID-ok, acetazolamid vagy kortikoszteroidok szedése 1 héttel a vizsgálat előtt
  5. Az agydaganat kórtörténete, megnövekedett agyi nyomás, cerebri pszeudotumor, VP sönt, HACE vagy HAPE.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, naponta háromszor, egészen a magasba való emelkedésig
Drog: Ibuprofen
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Motrin
Aktív összehasonlító: acetazolamid
acetazolamid, 125 mg, naponta kétszer, egészen a nagy magasságba való emelkedésig
Drog: Acetazolamid
vízhajtó
Más nevek:
  • diamox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut hegyi betegség előfordulása
Időkeret: 2 nap
az akut hegyi betegség előfordulása Lake Louise kérdőív alapján
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut hegyi betegség súlyossága
Időkeret: 2 nap
az akut hegyi betegség súlyossága Lake Louise kérdőív alapján (0-15)
2 nap
oxigén szaturáció
Időkeret: 2 nap
oxigéntelítettség (%) mérése ujjbegy pulzoximetriával
2 nap
Groningeni alvásminőségi kérdőív (GSQQ)
Időkeret: 2 nap
Groningeni alvásminőségi kérdőív (GSQQ) (0-14)
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grant S Lipman

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel