Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av höjdsjuka med ibuprofen i förhållande till acetazolamid och behandlingseffekt (ASPIRATE)

21 november 2018 uppdaterad av: Grant S Lipman
Denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att jämföra ibuprofen med acetazolamid för att förebygga akut bergssjuka. Dessa läkemedel har aldrig direkt jämförts med avseende på effektivitet. Studiepopulationen är vandrare som stiger i sin egen takt av egen kraft i en sann vandringsmiljö vid White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) och Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om acetazolamid kommer att likna ibuprofen (dvs. Ibuprofen är icke-sämre) för att minska förekomsten av akut bergssjuka (AMS) hos resenärer på hög höjd. Det har visat sig att ibuprofen som tas 3 gånger om dagen 6 timmar före uppstigning är effektivt för att förebygga AMS, med ett antal som behövs för att behandla 4, vilket minskar oddsen att få AMS med en tredjedel. Effekten tycks likna acetazolamid, med ett NNT på 3-8, även om dessa två mediciner inte direkt har jämförts för att förebygga AMS. Acetazolamid är ett diuretikum som är det enda FDA-godkända AMS profylaktiska läkemedlet och det vanligaste läkemedlet för att förebygga AMS. Även om acetazolamid har fått en 1A-indikation, har det visat sig begränsa träningsförmågan på hög höjd, och snabb uppstigning har visat sig dämpa dess skyddande effekter. Ibuprofen har fått en IIB-rekommendation av Wilderness Medical Society Practice Guidelines, delvis för att det inte direkt har jämfört med acetazolamid. Det är okänt om ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel kan ge skydd mot AMS motsvarande acetazolamid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bishop, California, Förenta staterna, 93515
        • White Mountain Research Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 frisk icke-gravid volontär
  2. Bostad vid havsnivå (bor på låg höjd < 4000 fot)
  3. Ordna din egen transport till WMRS (Bishop) senast fredag ​​kväll under studiehelgen
  4. Tillgänglig för hela studietiden (fredag ​​kl. 00.00-söndag AM)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 65, gravid, bor på höjd >4000 ft
  2. Sov på höjd > 4000 fot inom 1 vecka efter studien
  3. Allergisk mot acetazolamid, sulfa-läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
  4. Tar NSAID, acetazolamid eller kortikosteroider 1 vecka före studien
  5. Medicinsk historia av hjärntumör, ökat hjärntryck, pseudotumor cerebri, VP-shunts, HACE eller HAPE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, tre gånger om dagen, fram till uppstigning till hög höjd
Läkemedel: Ibuprofen
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Motrin
Aktiv komparator: acetazolamid
acetazolamid, 125 mg, två gånger om dagen, fram till uppstigning till hög höjd
Läkemedel: Acetazolamid
ett diuretikum
Andra namn:
  • diamox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut bergssjuka
Tidsram: 2 dagar
förekomst av akut bergssjuka av Lake Louise Questionnaire
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av akut bergssjuka
Tidsram: 2 dagar
svårighetsgraden av akut bergssjuka av Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 dagar
syremättnad
Tidsram: 2 dagar
mätning av syremättnad (%) med fingertoppspulsoximetri
2 dagar
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ)
Tidsram: 2 dagar
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ) (0-14)
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grant S Lipman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera