Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hoogteziekte met ibuprofen ten opzichte van acetazolamide en doeltreffendheid van de behandeling (ASPIRATE)

21 november 2018 bijgewerkt door: Grant S Lipman
Deze dubbelblinde gerandomiseerde studie zal ibuprofen vergelijken met acetazolamide voor de preventie van acute hoogteziekte. Deze medicijnen zijn nooit rechtstreeks vergeleken op werkzaamheid. De onderzoekspopulatie bestaat uit wandelaars die in hun eigen tempo en op eigen kracht klimmen in een echte wandelomgeving bij het White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) en Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Californië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om te evalueren of acetazolamide vergelijkbaar zal zijn met ibuprofen (d.w.z. Ibuprofen is niet-inferieur) bij het verminderen van de incidentie van acute bergziekte (AMS) bij reizigers naar grote hoogte. Het is aangetoond dat ibuprofen, 3 keer per dag ingenomen, 6 uur voorafgaand aan de beklimming, effectief is voor de preventie van AMS, met een aantal dat nodig is om AMS te behandelen van 4, waardoor de kans op het krijgen van AMS met een derde afneemt. De werkzaamheid lijkt vergelijkbaar te zijn met acetazolamide, met een NNT van 3-8, hoewel deze twee medicijnen niet direct zijn vergeleken bij de preventie van AMS. Acetazolamide is een diureticum dat de enige door de FDA goedgekeurde AMS-profylactische medicatie is en het meest gebruikte medicijn voor AMS-preventie. Hoewel acetazolamide een 1A-indicatie heeft gekregen, is aangetoond dat het de trainingsmogelijkheden op grote hoogte beperkt en dat snelle opstijging de beschermende effecten vermindert. Ibuprofen heeft een IIB-aanbeveling gekregen van de Wilderness Medical Society Practice Guidelines, deels omdat het niet rechtstreeks is vergeleken met acetazolamide. Het is niet bekend of een niet-steroïdale ontstekingsremmer bescherming kan bieden tegen AMS gelijk aan acetazolamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bishop, California, Verenigde Staten, 93515
        • White Mountain Research Station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 gezonde niet-zwangere vrijwilligster
  2. Zeeniveau woning (wonen op lage hoogte < 4000 ft)
  3. Regel zelf vervoer naar WMRS (Bishop) voor vrijdagavond studieweekend
  4. Beschikbaar voor volledige studieduur (vrijdag PM-zondag AM)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 65, Zwanger, Woont op hoogte >4000 ft
  2. Sliep op hoogte > 4000 voet binnen 1 week van studie
  3. Allergisch voor acetazolamide, sulfamedicijnen of niet-steroïde ontstekingsremmers
  4. Inname van NSAID's, Acetazolamide of Corticosteroïden 1 week voorafgaand aan de studie
  5. Medische geschiedenis van hersentumor, verhoogde hersendruk, pseudotumor cerebri, VP-shunts, HACE of HAPE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, driemaal daags, tot opstijgen naar grote hoogte
Geneesmiddel: Ibuprofen
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Motrin
Actieve vergelijker: acetazolamide
acetazolamide, 125 mg, twee keer per dag, tot opstijgen naar grote hoogte
Geneesmiddel: Acetazolamide
een diureticum
Andere namen:
  • diamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: 2 dagen
incidentie van acute hoogteziekte door Lake Louise Questionnaire
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: 2 dagen
ernst van acute hoogteziekte door Lake Louise-vragenlijst (0-15)
2 dagen
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 dagen
meting van zuurstofverzadiging (%) door middel van vingertoppulsoximetrie
2 dagen
Vragenlijst Slaapkwaliteit Groningen (GSQQ)
Tijdsspanne: 2 dagen
Vragenlijst Slaapkwaliteit Groningen (GSQQ) (0-14)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grant S Lipman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren