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Höhenkrankheitsprävention mit Ibuprofen im Vergleich zu Acetazolamid und Wirksamkeit der Behandlung (ASPIRATE)

21. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman
Diese doppelblinde, randomisierte Studie wird Ibuprofen mit Acetazolamid zur Prävention der akuten Bergkrankheit vergleichen. Diese Medikamente wurden nie direkt auf ihre Wirksamkeit verglichen. Die Studienpopulation besteht aus Wanderern, die mit ihrer eigenen Geschwindigkeit aus eigener Kraft in einer echten Wanderumgebung an der White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) und Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornien, aufsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Acetazolamid Ibuprofen (d. h. Ibuprofen nicht unterlegen) bei der Verringerung der Inzidenz der akuten Bergkrankheit (AMS) bei Reisenden in große Höhen. Es hat sich gezeigt, dass Ibuprofen, das 3-mal täglich 6 Stunden vor dem Aufstieg eingenommen wird, zur Vorbeugung von AMS wirksam ist, wobei eine Anzahl von 4 zur Behandlung erforderlich ist, was die Wahrscheinlichkeit, AMS zu bekommen, um ein Drittel verringert. Die Wirksamkeit scheint ähnlich wie bei Acetazolamid zu sein, mit einer NNT von 3-8, obwohl diese beiden Medikamente bei der Prävention von AMS nicht direkt verglichen wurden. Acetazolamid ist ein Diuretikum, das einzige von der FDA zugelassene AMS-Prophylaxemedikament und das am häufigsten verwendete Medikament zur AMS-Prävention. Obwohl Acetazolamid eine 1A-Indikation erhalten hat, hat es sich gezeigt, dass es die Übungsfähigkeiten in großer Höhe einschränkt, und es hat sich gezeigt, dass ein schneller Aufstieg seine Schutzwirkung abschwächt. Ibuprofen wurde von den Praxisrichtlinien der Wilderness Medical Society als IIB empfohlen, teilweise weil es nicht direkt mit Acetazolamid verglichen wurde. Es ist nicht bekannt, ob ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer einen Schutz vor AMS bieten kann, der dem von Acetazolamid entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bishop, California, Vereinigte Staaten, 93515
        • White Mountain Research Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 gesunde, nicht schwangere Freiwillige
  2. Wohnen auf Meereshöhe (leben in geringer Höhe < 4000 ft)
  3. Organisieren Sie Ihren eigenen Transport zum WMRS (Bishop) bis Freitagabend des Studienwochenendes
  4. Verfügbar für die gesamte Studiendauer (Freitag PM-Sonntag AM)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 65, schwanger, lebt in einer Höhe von >4000 ft
  2. Schlief in einer Höhe von > 4000 Fuß innerhalb von 1 Woche des Studiums
  3. Allergisch gegen Acetazolamid, Sulfa-Medikamente oder nichtsteroidale Entzündungshemmer
  4. Einnahme von NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroiden 1 Woche vor der Studie
  5. Anamnese von Hirntumor, erhöhtem Hirndruck, Pseudotumor cerebri, VP-Shunts, HACE oder HAPE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 600 mg, dreimal täglich, bis zum Aufstieg in große Höhen
Arzneimittel: Ibuprofen
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Motrin
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid, 125 mg, zweimal täglich, bis zum Aufstieg in große Höhen
Arzneimittel: Acetazolamid
ein Diuretikum
Andere Namen:
  • diamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Inzidenz der akuten Bergkrankheit durch Lake Louise Questionnaire
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Schweregrad der akuten Höhenkrankheit nach Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Sauerstoffsättigung (%) durch Fingerspitzen-Pulsoximetrie
2 Tage
Groninger Schlafqualitätsfragebogen (GSQQ)
Zeitfenster: 2 Tage
Groninger Schlafqualitätsfragebogen (GSQQ) (0-14)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grant S Lipman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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