Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence výškové nemoci s ibuprofenem ve vztahu k acetazolamidu a účinnost léčby (ASPIRATE)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Grant S Lipman
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnává ibuprofen s acetazolamidem pro prevenci akutní horské nemoci. Tyto léky nebyly nikdy přímo srovnávány z hlediska účinnosti. Studovanou populací jsou turisté, kteří stoupají vlastním tempem vlastní silou ve skutečném turistickém prostředí na White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) a Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je vyhodnotit, zda bude acetazolamid podobný ibuprofenu (tj. Ibuprofen není horší) při snižování výskytu akutní horské nemoci (AMS) u cestujících do vysokých nadmořských výšek. Bylo prokázáno, že ibuprofen užívaný 3krát denně 6 hodin před výstupem je účinný pro prevenci AMS, přičemž počet potřebný k léčbě je 4, což snižuje pravděpodobnost, že dostanete AMS o třetinu. Zdá se, že účinnost je podobná acetazolamidu, s NNT 3-8, ačkoli tyto dva léky nebyly přímo srovnávány v prevenci AMS. Acetazolamid je diuretikum, které je jediným profylaktickým lékem proti AMS schváleným FDA a nejběžněji používaným lékem pro prevenci AMS. Přestože acetazolamid dostal indikaci 1A, bylo prokázáno, že omezuje možnosti cvičení ve vysoké nadmořské výšce a rychlé stoupání snižuje jeho ochranné účinky. Ibuprofen dostal doporučení IIB od Wilderness Medical Society Practice Guidelines, částečně proto, že nebyl přímo srovnáván s acetazolamidem. Není známo, zda nesteroidní antiflogistika může poskytnout ochranu před AMS ekvivalentní acetazolamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bishop, California, Spojené státy, 93515
        • White Mountain Research Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 zdravá netěhotná dobrovolnice
  2. Obydlí na úrovni moře (bydlí v nízké nadmořské výšce < 4000 stop)
  3. Zajistěte si vlastní dopravu do WMRS (Bishop) do pátečního večera studijního víkendu
  4. K dispozici po celou dobu studia (pátek PM–neděle AM)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 65 let, těhotná, žije v nadmořské výšce >4000 stop
  2. Spal ve výšce > 4000 stop během 1 týdne studie
  3. Alergický na acetazolamid, sulfa léky nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva
  4. Užívání NSAID, acetazolamidu nebo kortikosteroidů 1 týden před studií
  5. Lékařská anamnéza nádoru mozku, zvýšený tlak v mozku, pseudotumor cerebri, VP zkraty, HACE nebo HAPE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, třikrát denně, až po výstup do vysoké nadmořské výšky
Lék: Ibuprofen
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Motrin
Aktivní komparátor: acetazolamid
acetazolamid, 125 mg, dvakrát denně, až do výstupu do vysoké nadmořské výšky
Lék: Acetazolamid
diuretikum
Ostatní jména:
  • diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutní horské nemoci
Časové okno: 2 dny
výskyt akutní horské nemoci podle Lake Louise Questionnaire
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost akutní horské nemoci
Časové okno: 2 dny
závažnost akutní horské nemoci podle Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 dny
nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 dny
měření saturace kyslíkem (%) pulzní oxymetrií konečků prstů
2 dny
Groningenský dotazník kvality spánku (GSQQ)
Časové okno: 2 dny
Groningenský dotazník kvality spánku (GSQQ) (0–14)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grant S Lipman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit