Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie wysokościowej za pomocą ibuprofenu w porównaniu z acetazolamidem i skuteczność leczenia (ASPIRATE)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Grant S Lipman
Ta podwójnie ślepa, randomizowana próba porówna ibuprofen z acetazolamidem w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej. Leki te nigdy nie były bezpośrednio porównywane pod względem skuteczności. Badana populacja to wędrowcy, którzy wspinają się we własnym tempie i o własnych siłach w prawdziwym środowisku turystycznym w White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) i Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest ocena, czy acetazolamid będzie podobny do ibuprofenu (tj. Ibuprofen nie jest gorszy) w zmniejszaniu częstości występowania ostrej choroby górskiej (AMS) u osób podróżujących na duże wysokości. Wykazano, że ibuprofen przyjmowany 3 razy dziennie na 6 godzin przed wejściem jest skuteczny w zapobieganiu AMS, przy liczbie potrzebnej do leczenia wynoszącej 4, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia AMS o jedną trzecią. Skuteczność wydaje się być podobna do acetazolamidu, z NNT 3-8, chociaż te dwa leki nie były bezpośrednio porównywane w zapobieganiu AMS. Acetazolamid jest lekiem moczopędnym, który jest jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem profilaktycznym AMS i najczęściej stosowanym lekiem w zapobieganiu AMS. Chociaż acetazolamid otrzymał oznaczenie 1A, wykazano, że ogranicza on możliwości wykonywania ćwiczeń na dużych wysokościach, a szybkie wynurzanie osłabia jego działanie ochronne. Ibuprofen otrzymał rekomendację IIB zgodnie z wytycznymi Wilderness Medical Society, częściowo dlatego, że nie porównuje się go bezpośrednio z acetazolamidem. Nie wiadomo, czy niesteroidowy lek przeciwzapalny może zapewnić ochronę przed AMS równoważną acetazolamidowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bishop, California, Stany Zjednoczone, 93515
        • White Mountain Research Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 zdrowych ochotników niebędących w ciąży
  2. Mieszkanie na poziomie morza (mieszkanie na małej wysokości < 4000 stóp)
  3. Zorganizuj własny transport do WMRS (Bishop) do piątku wieczorem w weekend studiów
  4. Dostępny przez cały czas trwania studiów (piątek po południu-niedziela rano)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 65 lat, ciąża, mieszkanie na wysokości >4000 stóp
  2. Spałem na wysokości > 4000 stóp w ciągu 1 tygodnia nauki
  3. Uczulenie na acetazolamid, leki sulfonamidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  4. Przyjmowanie NLPZ, acetazolamidu lub kortykosteroidów 1 tydzień przed badaniem
  5. Historia medyczna guza mózgu, zwiększonego ciśnienia mózgowego, guza rzekomego mózgu, przecieków VP, HACE lub HAPE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, trzy razy dziennie, aż do wejścia na dużą wysokość
Lek: Ibuprofen
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Motrin
Aktywny komparator: acetazolamid
acetazolamid, 125 mg, dwa razy dziennie, aż do wejścia na dużą wysokość
Lek: Acetazolamid
środek moczopędny
Inne nazwy:
  • diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na ostrą chorobę górską
Ramy czasowe: 2 dni
występowanie ostrej choroby górskiej za pomocą kwestionariusza Lake Louise
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: 2 dni
nasilenie ostrej choroby górskiej według kwestionariusza Lake Louise (0-15)
2 dni
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 dni
pomiar nasycenia tlenem (%) za pomocą pulsoksymetrii opuszki palca
2 dni
Kwestionariusz jakości snu Groningen (GSQQ)
Ramy czasowe: 2 dni
Kwestionariusz jakości snu Groningen (GSQQ) (0-14)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grant S Lipman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj