Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av høydesyke med ibuprofen i forhold til acetazolamid og behandlingseffekt (ASPIRATE)

21. november 2018 oppdatert av: Grant S Lipman
Denne dobbeltblinde randomiserte studien vil sammenligne ibuprofen med acetazolamid for forebygging av akutt fjellsyke. Disse legemidlene har aldri blitt direkte sammenlignet med hensyn til effektivitet. Studiepopulasjonen er turgåere som stiger opp i sin egen takt under egen kraft i et ekte turmiljø ved White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) og Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om acetazolamid vil ligne ibuprofen (dvs. Ibuprofen som ikke er dårligere) når det gjelder å redusere forekomsten av akutt fjellsyke (AMS) hos reisende til stor høyde. Det har vist seg at ibuprofen tatt 3 ganger daglig 6 timer før oppstigning er effektivt for forebygging av AMS, med et antall nødvendig for å behandle på 4, noe som reduserer sjansen for å få AMS med en tredjedel. Effekten ser ut til å være lik acetazolamid, med en NNT på 3-8, selv om disse to medikamentene ikke har blitt direkte sammenlignet i forebygging av AMS. Acetazolamid er vanndrivende som er den eneste FDA-godkjente AMS-profylaktiske medisinen og det mest brukte stoffet for AMS-forebygging. Selv om acetazolamid har fått en 1A-indikasjon, har det vist seg å begrense treningsevnen i stor høyde, og rask oppstigning har vist seg å dempe dens beskyttende effekt. Ibuprofen har fått en IIB-anbefaling av Wilderness Medical Society Practice Guidelines, delvis fordi det ikke har vært direkte sammenlignet med acetazolamid. Det er ukjent om et ikke-steroid antiinflammatorisk middel kan gi beskyttelse mot AMS tilsvarende acetazolamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bishop, California, Forente stater, 93515
        • White Mountain Research Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 frisk ikke-gravid frivillig
  2. Bolig på havnivå (bor i lav høyde < 4000 fot)
  3. Ordne din egen transport til WMRS (biskop) innen fredag ​​kveld i studiehelgen
  4. Tilgjengelig for hele studietiden (fredag ​​kl. 00.00-søndag AM)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 65, gravid, bor i høyde >4000 fot
  2. Sov i høyde > 4000 fot innen 1 uke etter studiet
  3. Allergisk mot acetazolamid, sulfamedisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  4. Tar NSAIDs, Acetazolamid eller Kortikosteroider 1 uke før studien
  5. Medisinsk historie om hjernesvulst, økt hjernetrykk, pseudotumor cerebri, VP-shunts, HACE eller HAPE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, tre ganger om dagen, til oppstigning til stor høyde
Legemiddel: Ibuprofen
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Motrin
Aktiv komparator: acetazolamid
acetazolamid, 125 mg, to ganger daglig, til oppstigning til stor høyde
Legemiddel: Acetazolamid
et vanndrivende middel
Andre navn:
  • diamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: 2 dager
forekomst av akutt fjellsyke av Lake Louise spørreskjema
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke
Tidsramme: 2 dager
alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke av Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 dager
oksygenmetning
Tidsramme: 2 dager
måling av oksygenmetning (%) ved fingertupppulsoksymetri
2 dager
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ)
Tidsramme: 2 dager
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ) (0-14)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grant S Lipman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere