Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af højdesyge med ibuprofen i forhold til acetazolamid og behandlingseffektivitet (ASPIRATE)

21. november 2018 opdateret af: Grant S Lipman
Dette dobbeltblinde randomiserede forsøg vil sammenligne ibuprofen med acetazolamid til forebyggelse af akut bjergsyge. Disse lægemidler er aldrig blevet direkte sammenlignet for effektivitet. Undersøgelsespopulationen er vandrere, der stiger op i deres egen takt under deres egen kraft i et sandt vandremiljø ved White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) og Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Californien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere, om acetazolamid vil ligne ibuprofen (dvs. Ibuprofen er ikke-inferiør) til at reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge (AMS) hos rejsende i høj højde. Det har vist sig, at ibuprofen taget 3 gange om dagen 6 timer før opstigning er effektivt til forebyggelse af AMS, med et antal nødvendigt for at behandle på 4, hvilket reducerer oddsene for at få AMS med en tredjedel. Effekten ser ud til at svare til acetazolamid med en NNT på 3-8, selvom disse to lægemidler ikke er blevet direkte sammenlignet med hensyn til forebyggelse af AMS. Acetazolamid er et vanddrivende middel, som er den eneste FDA godkendte AMS profylaktisk medicin og det mest almindeligt anvendte lægemiddel til forebyggelse af AMS. Selvom acetazolamid har fået en 1A-indikation, har det vist sig at begrænse træningsevnerne i stor højde, og hurtig opstigning har vist sig at dæmpe dens beskyttende virkning. Ibuprofen har fået en IIB-anbefaling af Wilderness Medical Society Practice Guidelines, til dels fordi det ikke har været direkte sammenlignet med acetazolamid. Det er ukendt, om et ikke-steroid antiinflammatorisk middel kan yde beskyttelse mod AMS svarende til acetazolamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bishop, California, Forenede Stater, 93515
        • White Mountain Research Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 sund ikke-gravid frivillig
  2. Bolig på havniveau (bo i lav højde < 4000 fod)
  3. Arranger din egen transport til WMRS (biskop) senest fredag ​​aften i studieweekenden
  4. Tilgængelig for fuld studietid (fredag ​​kl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 65, Gravid, Levende i højde >4000 ft
  2. Sov i højde > 4000 fod inden for 1 uge efter undersøgelse
  3. Allergisk over for acetazolamid, sulfa-lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  4. Tager NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider 1 uge før undersøgelsen
  5. Sygehistorie med hjernetumor, øget hjernetryk, pseudotumor cerebri, VP-shunts, HACE eller HAPE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen, 600 mg, tre gange om dagen, frem til opstigning til stor højde
Medicin: Ibuprofen
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • Motrin
Aktiv komparator: acetazolamid
acetazolamid, 125mg, to gange om dagen, frem til opstigning til stor højde
Medicin: Acetazolamid
et vanddrivende middel
Andre navne:
  • diamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
forekomst af akut bjergsyge ved Lake Louise spørgeskema
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge af Lake Louise spørgeskema (0-15)
2 dage
iltmætning
Tidsramme: 2 dage
måling af iltmætning (%) ved fingerspidspulsoximetri
2 dage
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ)
Tidsramme: 2 dage
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ) (0-14)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grant S Lipman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner