- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154645
Prevenzione del mal di montagna con ibuprofene rispetto all'acetazolamide e all'efficacia del trattamento (ASPIRATE)
21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman
Questo studio randomizzato in doppio cieco confronterà l'ibuprofene con l'acetazolamide per la prevenzione del mal di montagna acuto.
Questi farmaci non sono mai stati confrontati direttamente per l'efficacia.
La popolazione studiata è composta da escursionisti che stanno salendo al proprio ritmo con le proprie forze in un vero ambiente escursionistico presso la White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio è valutare se l'acetazolamide sarà simile all'ibuprofene (es.
essendo l'ibuprofene non inferiore) nel ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto (AMS) nei viaggiatori in alta quota.
È stato dimostrato che l'ibuprofene assunto 3 volte al giorno 6 ore prima della salita è efficace per la prevenzione dell'AMS, con un numero necessario per il trattamento di 4, riducendo di un terzo le probabilità di contrarre l'AMS.
L'efficacia sembra essere simile all'acetazolamide, con un NNT di 3 -8, sebbene questi due farmaci non siano stati confrontati direttamente nella prevenzione dell'AMS.
L'acetazolamide è un diuretico che è l'unico farmaco profilattico contro l'AMS approvato dalla FDA e il farmaco più comunemente usato per la prevenzione dell'AMS.
Sebbene all'acetazolamide sia stata assegnata un'indicazione 1A, è stato dimostrato che limita le capacità di esercizio in alta quota ed è stato dimostrato che la rapida ascesa attenua i suoi effetti protettivi.
L'ibuprofene ha ricevuto una raccomandazione IIB dalle Wilderness Medical Society Practice Guidelines, in parte perché non è stato confrontato direttamente con l'acetazolamide.
Non è noto se un antinfiammatorio non steroideo possa fornire protezione dall'AMS equivalente all'acetazolamide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Bishop, California, Stati Uniti, 93515
- White Mountain Research Station
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano non in stato di gravidanza di età compresa tra 18 e 65 anni
- Abitazione a livello del mare (vivere a bassa quota < 4000 piedi)
- Organizza il tuo trasporto per WMRS (Bishop) entro venerdì sera del fine settimana di studio
- Disponibile per l'intera durata dello studio (venerdì pomeriggio-domenica mattina)
Criteri di esclusione:
- Età 65 anni, incinta, vivo a un'altitudine > 4000 piedi
- Dormito ad un'altitudine > 4000ft entro 1 settimana di studio
- Allergico all'acetazolamide, ai farmaci sulfamidici o agli antinfiammatori non steroidei
- Assunzione di FANS, acetazolamide o corticosteroidi 1 settimana prima dello studio
- Storia medica di tumore cerebrale, aumento della pressione cerebrale, pseudotumor cerebri, shunt VP, HACE o HAPE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ibuprofene
ibuprofene, 600 mg, tre volte al giorno, fino alla salita in alta quota
|
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: acetazolamide
acetazolamide, 125 mg, due volte al giorno, fino alla salita in alta quota
|
un diuretico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
|
incidenza del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravità del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
|
gravità del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire (0-15)
|
2 giorni
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 giorni
|
misurazione della saturazione di ossigeno (%) mediante pulsossimetria da polpastrello
|
2 giorni
|
Groningen Questionario sulla qualità del sonno (GSQQ)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Groningen Questionario sulla qualità del sonno (GSQQ) (0-14)
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Mal d'altitudine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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