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Prevenzione del mal di montagna con ibuprofene rispetto all'acetazolamide e all'efficacia del trattamento (ASPIRATE)

21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman
Questo studio randomizzato in doppio cieco confronterà l'ibuprofene con l'acetazolamide per la prevenzione del mal di montagna acuto. Questi farmaci non sono mai stati confrontati direttamente per l'efficacia. La popolazione studiata è composta da escursionisti che stanno salendo al proprio ritmo con le proprie forze in un vero ambiente escursionistico presso la White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se l'acetazolamide sarà simile all'ibuprofene (es. essendo l'ibuprofene non inferiore) nel ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto (AMS) nei viaggiatori in alta quota. È stato dimostrato che l'ibuprofene assunto 3 volte al giorno 6 ore prima della salita è efficace per la prevenzione dell'AMS, con un numero necessario per il trattamento di 4, riducendo di un terzo le probabilità di contrarre l'AMS. L'efficacia sembra essere simile all'acetazolamide, con un NNT di 3 -8, sebbene questi due farmaci non siano stati confrontati direttamente nella prevenzione dell'AMS. L'acetazolamide è un diuretico che è l'unico farmaco profilattico contro l'AMS approvato dalla FDA e il farmaco più comunemente usato per la prevenzione dell'AMS. Sebbene all'acetazolamide sia stata assegnata un'indicazione 1A, è stato dimostrato che limita le capacità di esercizio in alta quota ed è stato dimostrato che la rapida ascesa attenua i suoi effetti protettivi. L'ibuprofene ha ricevuto una raccomandazione IIB dalle Wilderness Medical Society Practice Guidelines, in parte perché non è stato confrontato direttamente con l'acetazolamide. Non è noto se un antinfiammatorio non steroideo possa fornire protezione dall'AMS equivalente all'acetazolamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Bishop, California, Stati Uniti, 93515
        • White Mountain Research Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario sano non in stato di gravidanza di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Abitazione a livello del mare (vivere a bassa quota < 4000 piedi)
  3. Organizza il tuo trasporto per WMRS (Bishop) entro venerdì sera del fine settimana di studio
  4. Disponibile per l'intera durata dello studio (venerdì pomeriggio-domenica mattina)

Criteri di esclusione:

  1. Età 65 anni, incinta, vivo a un'altitudine > 4000 piedi
  2. Dormito ad un'altitudine > 4000ft entro 1 settimana di studio
  3. Allergico all'acetazolamide, ai farmaci sulfamidici o agli antinfiammatori non steroidei
  4. Assunzione di FANS, acetazolamide o corticosteroidi 1 settimana prima dello studio
  5. Storia medica di tumore cerebrale, aumento della pressione cerebrale, pseudotumor cerebri, shunt VP, HACE o HAPE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
ibuprofene, 600 mg, tre volte al giorno, fino alla salita in alta quota
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Motrin
Comparatore attivo: acetazolamide
acetazolamide, 125 mg, due volte al giorno, fino alla salita in alta quota
un diuretico
Altri nomi:
  • diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
incidenza del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
gravità del mal di montagna acuto secondo il Lake Louise Questionnaire (0-15)
2 giorni
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 giorni
misurazione della saturazione di ossigeno (%) mediante pulsossimetria da polpastrello
2 giorni
Groningen Questionario sulla qualità del sonno (GSQQ)
Lasso di tempo: 2 giorni
Groningen Questionario sulla qualità del sonno (GSQQ) (0-14)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Prove cliniche su Ibuprofene

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