Korkeussairauden ehkäisy ibuprofeenilla suhteessa asetatsolamidiin ja hoidon teho (ASPIRATE)
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grant S Lipman
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan ibuprofeenia asetatsolamidiin akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä.
Näitä lääkkeitä ei ole koskaan verrattu suoraan tehoon.
Tutkimuspopulaatio koostuu retkeilijöistä, jotka nousevat omaa tahtiaan omalla voimallaan todellisessa vaellusympäristössä White Mountainin tutkimusasemalla, Owen Valley Labissa (OVL) ja Bancroft Stationissa (BAR), Bancroft Peakissä, White Mountainissa, Kaliforniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, onko asetatsolamidi samanlainen kuin ibuprofeeni (ts.
Ibuprofeeni, joka ei ole huonompi) akuutin vuoristotaudin (AMS) ilmaantuvuuden vähentämisessä suuriin korkeuksiin matkustavilla.
On osoitettu, että ibuprofeeni, joka otetaan 3 kertaa päivässä 6 tuntia ennen nousua, on tehokas AMS:n ehkäisyyn, ja hoitoon tarvitaan 4, mikä vähentää AMS:n saamisen todennäköisyyttä kolmanneksella.
Teho näyttää olevan samanlainen kuin asetatsolamidin NNT-arvolla 3 -8, vaikka näitä kahta lääkettä ei ole verrattu suoraan AMS:n ehkäisyyn.
Asetatsoliamidi on diureetti, joka on ainoa FDA:n hyväksymä AMS-profylaktinen lääkitys ja yleisin AMS-ennaltaehkäisyssä käytetty lääke.
Vaikka asetatsolamidille on annettu 1A käyttöaihe, sen on osoitettu rajoittavan harjoittelukykyä suuressa korkeudessa, ja nopean nousun on osoitettu heikentävän sen suojaavia vaikutuksia.
Wilderness Medical Society Practice Guidelines on antanut ibuprofeenille IIB-suosituksen osittain siksi, että sitä ei ole verrattu suoraan asetatsolamidiin.
Ei tiedetä, voiko ei-steroidinen tulehduskipulääke tarjota asetatsolamidia vastaavan suojan AMS:ltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bishop, California, Yhdysvallat, 93515
- White Mountain Research Station
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias terve ei-raskaana oleva vapaaehtoinen
- Merenpinnan tasolla sijaitseva asunto (asu matalalla korkeudella < 4000 jalkaa)
- Järjestä oma kuljetus WMRS:ään (Bishop) opiskeluviikon perjantai-iltaan mennessä
- Saatavilla koko opiskeluajan (perjantai PM-sunnuntai AM)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 65, raskaana, asuu yli 4000 jalan korkeudessa
- Nukkui yli 4000 jalan korkeudessa yhden viikon aikana tutkimuksen aikana
- Allerginen asetatsolamidille, sulfalääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Tulehduskipulääkkeiden, asetatsoliamidin tai kortikosteroidien ottaminen 1 viikko ennen tutkimusta
- Aivokasvaimen lääketieteellinen historia, kohonnut aivopaine, pseudotumor cerebri, VP-shuntit, HACE tai HAPE.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
ibuprofeeni, 600 mg, kolme kertaa päivässä, aina nousuun korkealle
|
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: asetatsolamidi
asetatsolamidi, 125 mg, kaksi kertaa päivässä, aina korkealle nousuun asti
|
diureetti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus Lake Louise -kyselylomakkeella
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vuoristotaudin vakavuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
akuutin vuoristotaudin vakavuus Lake Louise -kyselyn mukaan (0-15)
|
2 päivää
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
happisaturaation (%) mittaus sormenpään pulssioksimetrialla
|
2 päivää
|
|
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Groningen Sleep Quality Questionnaire (GSQQ) (0-14)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Korkeussairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Asetatsolamidi
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .