布洛芬相对于乙酰唑胺的高原反应预防和治疗效果 (ASPIRATE)
2018年11月21日 更新者：Grant S Lipman
这项双盲随机试验将比较布洛芬和乙酰唑胺在预防急性高山病方面的作用。
从未直接比较过这些药物的疗效。
研究人群是在加利福尼亚州白山班克罗夫特峰的白山研究站、欧文谷实验室 (OVL) 和班克罗夫特站 (BAR) 的真实徒步环境中，在自己的力量下以自己的速度上升的徒步旅行者。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是评估乙酰唑胺是否与布洛芬相似（即
布洛芬在降低前往高海拔地区旅行者的急性高山病 (AMS) 发病率方面非劣效性。
已经表明，在上升前 6 小时每天服用 3 次布洛芬可有效预防 AMS，需要治疗的次数为 4，将患 AMS 的几率降低三分之一。
疗效似乎与乙酰唑胺相似，NNT 为 3 -8，尽管尚未直接比较这两种药物在预防 AMS 方面的作用。
乙酰唑胺是一种利尿剂，是唯一经 FDA 批准的 AMS 预防药物，也是最常用的 AMS 预防药物。
尽管乙酰唑胺已被指定为 1A 适应症，但它已被证明会限制高海拔地区的运动能力，并且已证明快速上升会削弱其保护作用。
布洛芬已被荒野医学会实践指南推荐为 IIB，部分原因是它没有直接与乙酰唑胺进行比较。
尚不清楚非甾体类抗炎药是否可以提供与乙酰唑胺相当的 AMS 保护。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bishop、California、美国、93515
- White Mountain Research Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康未孕志愿者
- 海平面住宅（生活在低于 4000 英尺的低海拔地区）
- 在学习周末的周五晚上安排您自己前往 WMRS（Bishop）的交通
- 可用于整个学习期间（周五下午至周日上午）
排除标准：
- 65 岁，怀孕，居住海拔 >4000 英尺
- 学习后 1 周内在海拔 > 4000 英尺的地方睡觉
- 对乙酰唑胺、磺胺类药物或非甾体抗炎药过敏
- 研究前 1 周服用非甾体抗炎药、乙酰唑胺或皮质类固醇
- 脑肿瘤、脑压升高、假性脑瘤、VP 分流、HACE 或 HAPE 的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：布洛芬
布洛芬，600mg，一日 3 次，直至登高
|
非甾体抗炎药
其他名称：
|
|
有源比较器：乙酰唑胺
乙酰唑胺，125 毫克，每天两次，直至登上高海拔
|
利尿剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性高山病的发病率
大体时间：2天
|
路易斯湖问卷调查的急性高山病发病率
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性高山病的严重程度
大体时间：2天
|
路易斯湖调查问卷（0-15）的急性高山病严重程度
|
2天
|
|
氧饱和度
大体时间：2天
|
通过指尖脉搏血氧仪测量氧饱和度 (%)
|
2天
|
|
格罗宁根睡眠质量问卷 (GSQQ)
大体时间：2天
|
格罗宁根睡眠质量问卷 (GSQQ) (0-14)
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬的临床试验
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