定期的な臨床診療における活動性の非感染性中等度、後部および汎ぶどう膜炎患者における眼の炎症、選択されたヘルスケアリソースの利用、および患者から報告された転帰に対するヒュミラ®療法の影響 (HOPE)
2021年2月9日 更新者：AbbVie
定期的な臨床診療における活動性の非感染性中等度、後部および汎ぶどう膜炎患者における眼の炎症、選択されたヘルスケアリソースの利用、および患者から報告された転帰に対するヒュミラ®療法の影響 -HOPE
この研究は、高用量コルチコステロイド療法にもかかわらず、活動性の非感染性中間、後部および汎ぶどう膜炎（NIIPPU）を有する先発者アダリムマブ（Humira®）参加者の実際の有効性を評価することを目的としています。眼の炎症、健康関連の生活の質、健康資源の利用、作業能力、投薬負担への影響を含むとともに、実際の環境で Humira® で治療された NIIPPU 参加者の特徴を説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
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Athens、ギリシャ、11525
- Omma /Id# 163750
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Athens、ギリシャ、16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
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Kuwait、クウェート、35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
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Bucaramanga、コロンビア、680001
- Foscal /Id# 207362
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Medellín、コロンビア、050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
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Lausanne、スイス、1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
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Zuerich
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Zurich、Zuerich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
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Munster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
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Beirut、レバノン、1107
- American University of Beirut /ID# 210122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-地域で承認されたラベルおよび処方ガイドラインに従ってHumira®で治療されている活動性の非感染性中間部、後部または汎ぶどう膜炎（NIIPPU）と診断された参加者。
説明
包含基準:
- 参加者は、個人の健康情報を使用および開示するための患者承認フォームに自発的に署名しました (または、該当する場合はインフォームド コンセント)。
- 登録時の年齢 >= 18 歳。
-以下のパラメーターの少なくとも1つの存在によって定義される活動性NIIPPブドウ膜炎の診断：
- -活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変
- >= 2+ 前房細胞 [ブドウ膜炎命名法 (SUN) 基準の標準化]
- >= 2+ 硝子体ヘイズ [National Eye Institute (NEI)/SUN 基準]
- Humira® 治療は、地域の製品特性概要 (SmPC) および専門家および/または償還ガイドラインに従って示されます。
- Humira® による治療の決定は、この研究への参加を患者にアプローチする決定の前に行われました。
除外基準:
- -地域のHumira® SmPCおよび/または地域の専門家および払い戻しガイドラインに従ってHumira®で治療できない参加者。
- Humira® の現在のコースを含む、Humira® による以前の治療は、ベースライン訪問評価の前に開始されました。
- -現在、他の臨床研究に参加している参加者。
- 生活の質および他の患者から報告されたアンケートに回答したくない、または回答できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブ（Humira®）を投与されている参加者
-アダリムマブ（Humira®）を投与されている活動性の非感染性中部、後部または汎ぶどう膜炎の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ訪問のいずれかで治療反応を達成した参加者の割合
時間枠：月12まで
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反応の定義：「静止」は、新たな活動性脈絡網膜炎症性病変がなく、両眼で前房（AC）細胞および硝子体混濁（VH）グレードが 0.5+ 以下の患者として定義されます。
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれのフォローアップ訪問でも反応が維持された参加者の割合
時間枠：月12まで
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維持された応答は、それぞれの以前の訪問で達成された静止と、現在の訪問で再燃がないこととして定義されます。
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月12まで
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プレゼンティズムの変化率
時間枠：月12まで
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プレゼンティズムの変化率の評価
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月12まで
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フォローアップ訪問ごとに個別に維持された応答を持つ参加者の割合
時間枠：月12まで
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維持された応答は、それぞれの以前の訪問で達成された静止と、現在の訪問で再燃がないこととして定義されます。
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月12まで
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総活動障害の変化率
時間枠：月12まで
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総活動障害の変化率の評価
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月12まで
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Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV スコアの合計スコアの変化
時間枠：月1から月12まで
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WPAI-UV スコアの合計スコアの変化の評価
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月1から月12まで
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緊急治療室への入院の変更
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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緊急治療室への入院の変化の評価
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治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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フォローアップ訪問ごとに個別に治療反応を示した参加者の割合
時間枠：月12まで
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応答は、新しいアクティブな炎症性病変がなく、両眼で前房 (AC) 細胞および硝子体混濁 (VH) グレードが <=0.5+ の参加者として定義されます。
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月12まで
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：月1から月12まで
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化の評価
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月1から月12まで
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累積入院数の推移
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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累積入院数の変化の評価
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治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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中心網膜厚（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化の評価
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治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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フォローアップ訪問のいずれかでフレアを伴う参加者の割合
時間枠：月12まで
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フレアは、新しい活動性炎症性病変、または AC 細胞グレードが 2+ 以上、または VH グレードが 2+ 以上の少なくとも 1 つの眼として定義されます。
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月12まで
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欠勤率の変化率
時間枠：月12まで
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欠勤率の変化率の評価
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月12まで
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総作業生産性低下の変化率
時間枠：月12まで
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総作業生産性障害の変化率の評価
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月12まで
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外来受診の推移
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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外来受診の変化の評価
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治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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ヒュミラ®治療前後の入院日数の変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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ヒュミラ®治療前および治療中の入院日数の変化の評価
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治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）から治療開始の12ヶ月後まで（合計18ヶ月）
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眼圧のベースラインからの変化
時間枠：月1から月12まで
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眼圧のベースラインからの変化の評価
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月1から月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。