Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии Humira® на воспаление глаз, использование отдельных ресурсов здравоохранения и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным неинфекционным промежуточным звеном, задним и панувеитом в повседневной клинической практике (HOPE)

9 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie

Влияние терапии Humira® на воспаление глаз, использование отдельных медицинских ресурсов и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным неинфекционным промежуточным звеном, задним числом и панувеитом в повседневной клинической практике - НАДЕЖДА

Это исследование направлено на оценку эффективности в реальной жизни оригинального адалимумаба (Humira®) у участников с активным неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом (NIIPPU), несмотря на терапию высокими дозами кортикостероидов; включая влияние на воспаление глаз, качество жизни, связанное со здоровьем, использование ресурсов здоровья, трудоспособность и медикаментозную нагрузку, а также описание характеристик участников NIIPPU, получавших Humira® в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Увеит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Австрия, 8010
    - Medizinische Universität Graz /ID# 206301
- Wien
  - Vienna, Wien, Австрия, 1090
    - Medical University of Vienna /ID# 206190
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1085
    - Semmelweis Egyetem /ID# 163647
  - Szeged, Венгрия, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
  - Hamburg, Германия, 20251
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
  - Munster, Германия, 48145
    - St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
Греция
- - Athens, Греция, 11525
    - Omma /Id# 163750
  - Athens, Греция, 16675
    - Athens Eye Hospital /ID# 163751
  - Ioannina, Греция, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
  - Thessaloniki, Греция, 57001
    - Interbalkan Medical Center /ID# 163753
Израиль
- - Ashkelon, Израиль, 78278
    - Barzilai Medical Center /ID# 163025
  - Haifa, Израиль, 3339419
    - Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
  - Ramat Gan, Израиль, 5262100
    - Sheba Medical Center /ID# 163109
- Tel-Aviv
  - Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
    - Rabin Medical Center /ID# 163108
  - Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
    - Hadassah Medical Center /ID# 169305
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 2
    - Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
Колумбия
- - Bucaramanga, Колумбия, 680001
    - Foscal /Id# 207362
  - Medellín, Колумбия, 050010
    - Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
    - Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
Кувейт
- - Kuwait, Кувейт, 35151
    - Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
Ливан
- - Beirut, Ливан, 1107
    - American University of Beirut /ID# 210122
Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
Чехия
- - Prague, Чехия, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
  - Lausanne, Швейцария, 1000
    - Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Швейцария, 8063
    - Stadtspital Triemli /ID# 206204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагностированным активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом (NIIPPU), которые получают лечение препаратом Хумира® в соответствии с утвержденными на местном уровне рекомендациями по этикетке и рецепту.

Описание

Критерии включения:

Участники добровольно подписали форму разрешения пациента на использование и раскрытие личной медицинской информации (или информированное согласие, где это применимо).
Возраст >= 18 лет на момент регистрации.
Диагноз активного увеита НИИПП определяют при наличии хотя бы 1 из следующих параметров:
1. Активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки
2. >= 2+ клеток передней камеры [критерии стандартизации номенклатуры увеитов (SUN)]
3. >= 2+ помутнение стекловидного тела [критерии Национального института глаз (NEI)/SUN]
Лечение Humira® показано в соответствии с местными Сводными характеристиками продукта (SmPC) и профессиональными рекомендациями и/или рекомендациями по возмещению расходов.
Решение о лечении препаратом Хумира® было принято до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.

Критерий исключения:

Участники, которые не могут получать лечение препаратом Хумира® в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению препарата Хумира® и/или местными профессиональными рекомендациями и инструкциями по возмещению расходов.
Предшествующее лечение препаратом Хумира®, включая текущий курс лечения препаратом Хумира®, было начато до исходной оценки визита.
Участники, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.
Участники, которые не желают или не могут заполнить анкеты по качеству жизни и другие анкеты пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, получающие адалимумаб (Humira®) Участники с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, получающие адалимумаб (Хумира®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа на лечение при любом из последующих посещений Временное ограничение: До 12 месяца	Определение ответа: «затишье» определяется как пациенты без новых активных воспалительных поражений хориоретины и имеющие клетки передней камеры (AC) и степень помутнения стекловидного тела (VH) <=0,5+ в обоих глазах.	До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников с сохраняющимся ответом при любом из последующих посещений Временное ограничение: До 12 месяца	Поддерживаемый ответ определяется как покой, достигнутый во время соответствующего предыдущего визита, и отсутствие обострения во время текущего визита.	До 12 месяца
Процентное изменение презентеизма Временное ограничение: До 12 месяца	Оценка процентного изменения презентеизма	До 12 месяца
Доля участников с сохраняющимся ответом отдельно для каждого последующего визита Временное ограничение: До 12 месяца	Поддерживаемый ответ определяется как покой, достигнутый во время соответствующего предыдущего визита, и отсутствие обострения во время текущего визита.	До 12 месяца
Процентное изменение общего ухудшения активности Временное ограничение: До 12 месяца	Оценка процентного изменения общего ухудшения активности	До 12 месяца
Изменения в общем балле оценки производительности труда и нарушения активности (WPAI)-UV. Временное ограничение: С 1 по 12 месяц	Оценка изменений в общей сумме баллов WPAI-UV.	С 1 по 12 месяц
Изменение госпитализации в отделение неотложной помощи Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)	Оценка изменений в госпитализации в отделение неотложной помощи	От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Доля участников с ответом на лечение отдельно для каждого последующего визита Временное ограничение: До 12 месяца	Ответ определяется как участники без новых активных воспалительных поражений и имеющие степень клеток передней камеры (AC) и помутнение стекловидного тела (VH) <=0,5+ в обоих глазах.	До 12 месяца
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) Временное ограничение: С 1 по 12 месяц	Оценка изменения остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)	С 1 по 12 месяц
Изменение общего числа госпитализаций Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)	Оценка изменений в кумулятивных госпитализациях	От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)	Оценка изменения центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем	От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Доля участников с обострением на любом последующем посещении Временное ограничение: До 12 месяца	Обострение определяется как новые активные воспалительные очаги или класс клеток AC >=2+ или класс VH >=2+ по крайней мере в одном глазу.	До 12 месяца
Процентное изменение невыходов на работу Временное ограничение: До 12 месяца	Оценка процентного изменения невыходов на работу	До 12 месяца
Процентное изменение общего снижения производительности труда Временное ограничение: До 12 месяца	Оценка процентного изменения общего снижения производительности труда	До 12 месяца
Изменение амбулаторных посещений Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)	Оценка изменений в амбулаторных посещениях	От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение числа дней госпитализации до и во время лечения препаратом Хумира® Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)	Оценка изменений в количестве дней госпитализации до и во время лечения Хумирой®	От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: С 1 по 12 месяц	Оценка изменения внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем	С 1 по 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .