Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Humira® na stany zapalne oka, wykorzystanie wybranych zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej oka w rutynowej praktyce klinicznej (HOPE)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wpływ terapii Humira® na stany zapalne oka, wykorzystanie wybranych zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej oka w rutynowej praktyce klinicznej -HOPE

To badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności uczestników oryginalnego adalimumabu (Humira®) z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony środkowej, tylnej części i błony naczyniowej oka (NIIPPU) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; w tym wpływ na zapalenie oka, jakość życia związaną ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów zdrowotnych, zdolność do pracy i obciążenie lekami, a także opisują cechy uczestników NIIPPU leczonych Humira® w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie błony naczyniowej oka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8010
    - Medizinische Universität Graz /ID# 206301
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria, 1090
    - Medical University of Vienna /ID# 206190
Czechy
- - Prague, Czechy, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
Grecja
- - Athens, Grecja, 11525
    - Omma /Id# 163750
  - Athens, Grecja, 16675
    - Athens Eye Hospital /ID# 163751
  - Ioannina, Grecja, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
  - Thessaloniki, Grecja, 57001
    - Interbalkan Medical Center /ID# 163753
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 2
    - Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Barzilai Medical Center /ID# 163025
  - Haifa, Izrael, 3339419
    - Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
  - Ramat Gan, Izrael, 5262100
    - Sheba Medical Center /ID# 163109
- Tel-Aviv
  - Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
    - Rabin Medical Center /ID# 163108
  - Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
    - Hadassah Medical Center /ID# 169305
Kolumbia
- - Bucaramanga, Kolumbia, 680001
    - Foscal /Id# 207362
  - Medellín, Kolumbia, 050010
    - Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
    - Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
Kuwejt
- - Kuwait, Kuwejt, 35151
    - Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
Liban
- - Beirut, Liban, 1107
    - American University of Beirut /ID# 210122
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
  - Munster, Niemcy, 48145
    - St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
  - Lausanne, Szwajcaria, 1000
    - Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8063
    - Stadtspital Triemli /ID# 206204
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1085
    - Semmelweis Egyetem /ID# 163647
  - Szeged, Węgry, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
    - Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zdiagnozowanym aktywnym niezakaźnym zapaleniem naczyń pośrednich, tylnych lub błony naczyniowej oka (NIIPPU), leczeni produktem Humira® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą i wytycznymi dotyczącymi recept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz upoważnienia pacjenta do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia (lub świadomej zgody, w stosownych przypadkach).
Wiek >= 18 lat w momencie rejestracji.
Rozpoznanie aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka NIIPP zdefiniowanego przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów:
1. Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki
2. >= 2+ komórki komory przedniej [Kryteria standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)]
3. >= 2+ zamglenie ciała szklistego [kryteria National Eye Institute (NEI)/SUN]
Leczenie preparatem Humira® jest wskazane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi dla lekarzy i/lub refundacji.
Decyzja o leczeniu preparatem Humira® została podjęta przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zgłoszeniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni produktem Humira® zgodnie z lokalną ChPL Humira® i/lub lokalnymi wytycznymi zawodowymi i refundacyjnymi.
Wcześniejsze leczenie produktem Humira®, w tym aktualny kurs Humira®, rozpoczęto przed wizytą wyjściową.
Uczestnicy biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych.
Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy dotyczących jakości życia i innych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący adalimumab (Humira®) Uczestnicy z aktywnym niezakaźnym zapaleniem pośrednim, tylnym lub błony naczyniowej otrzymujący adalimumab (Humira®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Definicja odpowiedzi: „stan spoczynku” zdefiniowany jako pacjenci bez nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki oraz z komórkami komory przedniej (AC) i stopniem zmętnienia ciała szklistego (VH) <=0,5+ w obu oczach.	Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako stan spoczynku osiągnięty podczas odpowiedniej poprzedniej wizyty i brak zaostrzenia podczas obecnej wizyty.	Do miesiąca 12
Zmiana procentowa w prezenteizmie Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Ocena procentowej zmiany prezenteizmu	Do miesiąca 12
Odsetek uczestników z utrzymaną odpowiedzią osobno dla każdej wizyty kontrolnej Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako stan spoczynku osiągnięty podczas odpowiedniej poprzedniej wizyty i brak zaostrzenia podczas obecnej wizyty.	Do miesiąca 12
Procentowa zmiana całkowitego upośledzenia aktywności Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Ocena procentowej zmiany całkowitej utraty wartości aktywności	Do miesiąca 12
Zmiany w całkowitym wyniku wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)-wynik UV Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12	Ocena zmian w wyniku całkowitym wyniku WPAI-UV	Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Zmiana przyjęć na izbę przyjęć Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)	Ocena zmian w przyjęciach na izbę przyjęć	Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie osobno dla każdej wizyty kontrolnej Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnicy bez nowych aktywnych zmian zapalnych i z komórkami komory przedniej (AC) oraz stopniem zmętnienia ciała szklistego (VH) <=0,5+ w obu oczach.	Do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12	Ocena zmiany od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)	Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Zmiana skumulowanych przyjęć do szpitali Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)	Ocena zmiany łącznej liczby przyjęć do szpitala	Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości środkowej siatkówki (CRT) Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)	Ocena zmiany od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT)	Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z zaostrzeniem podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Zaostrzenie definiuje się jako nowe aktywne zmiany zapalne lub stopień komórek AC >=2+ lub stopień VH >=2+ przynajmniej w jednym oku.	Do miesiąca 12
Zmiana procentowa absencji Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Ocena procentowej zmiany absencji	Do miesiąca 12
Procentowa zmiana całkowitego upośledzenia wydajności pracy Ramy czasowe: Do miesiąca 12	Ocena procentowej zmiany całkowitego upośledzenia wydajności pracy	Do miesiąca 12
Zmiana wizyt ambulatoryjnych Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)	Ocena zmian w wizytach ambulatoryjnych	Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana liczby dni hospitalizacji przed iw trakcie leczenia Humira® Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)	Ocena zmian liczby dni hospitalizacji przed iw trakcie leczenia produktem Humira®	Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12	Ocena zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową	Od miesiąca 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

clinical study report synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P16-537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

University of Nebraska

Wycofane

Czynniki wpływające na odpływ cieczy wodnistej u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

Jaskra | UVeitis

Stany Zjednoczone

Wpływ terapii Humira® na stany zapalne oka, wykorzystanie wybranych zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej oka w rutynowej praktyce klinicznej (HOPE)