Impacto da Terapia Humira® na Inflamação Ocular, Utilização de Recursos de Saúde Selecionados e Resultados Relatados pelo Paciente em Pacientes com Panuveíte Intermediária Não Infecciosa Ativa, Posterior e Panuveíte na Prática Clínica de Rotina (HOPE)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Impacto da Terapia Humira® na Inflamação Ocular, Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde Selecionados e Resultados Relatados pelo Paciente em Pacientes com Panuveíte Intermediária Não Infecciosa Ativa, Posterior e Panuveíte na Prática Clínica de Rotina -HOPE
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia na vida real dos participantes do originador adalimumabe (Humira®) com panuveíte intermediária, posterior e não infecciosa ativa (NIIPPU) apesar da terapia com corticosteroides em altas doses; incluindo o efeito na inflamação ocular, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de recursos de saúde, capacidade de trabalho e carga de medicamentos, bem como descrever as características dos participantes do NIIPPU tratados com Humira® no cenário da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
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Munster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
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Bucaramanga, Colômbia, 680001
- Foscal /Id# 207362
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Medellín, Colômbia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
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Athens, Grécia, 11525
- Omma /Id# 163750
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Athens, Grécia, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
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Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
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Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
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Beirut, Líbano, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
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Lausanne, Suíça, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa (NIIPPU) que estão sendo tratados com Humira® de acordo com o rótulo aprovado localmente e as diretrizes de prescrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes assinaram voluntariamente um formulário de autorização do paciente para usar e divulgar informações pessoais de saúde (ou consentimento informado, quando aplicável).
- Idade >= 18 anos no momento da inscrição.
Diagnóstico de uveíte NIIPP ativa conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros:
- Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória
- >= 2+ células da câmara anterior [Critérios de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN)]
- >= 2+ neblina vítrea [National Eye Institute (NEI)/critérios SUN]
- O tratamento com Humira® é indicado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) local e as diretrizes profissionais e/ou de reembolso.
- A decisão sobre o tratamento com Humira® foi tomada antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser tratados com Humira® de acordo com o Humira® SmPC local e/ou profissionais locais e diretrizes de reembolso.
- O tratamento anterior com Humira®, incluindo o curso atual de Humira®, foi iniciado antes das avaliações iniciais da consulta.
- Participantes que atualmente participam de outras pesquisas clínicas.
- Os participantes que não querem ou não conseguem completar os questionários de qualidade de vida e outros pacientes relataram.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes recebendo adalimumabe (Humira®)
Participantes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa recebendo adalimumabe (Humira®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que obtiveram resposta ao tratamento em qualquer uma das consultas de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
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Definição de resposta: "quiescência" definida como pacientes sem novas lesões inflamatórias coriorretinianas ativas e com grau de células da câmara anterior (AC) e turvação vítrea (VH) <=0,5+ em ambos os olhos.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta mantida em qualquer uma das visitas de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
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A resposta mantida é definida como quiescência alcançada na respectiva visita anterior e nenhum surto na visita atual.
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Até o mês 12
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Alteração percentual no Presenteísmo
Prazo: Até o mês 12
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Avaliando a mudança percentual no presenteísmo
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Até o mês 12
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Proporção de participantes com resposta mantida separadamente para cada visita de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
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A resposta mantida é definida como quiescência alcançada na respectiva visita anterior e nenhum surto na visita atual.
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Até o mês 12
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Percentual de alteração no comprometimento total da atividade
Prazo: Até o mês 12
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Avaliando a variação percentual no comprometimento total da atividade
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Até o mês 12
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Alterações na pontuação total de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)-UV
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
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Avaliação das mudanças na pontuação total da pontuação WPAI-UV
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Do mês 1 ao mês 12
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Mudança nas admissões em pronto-socorro
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Avaliação da mudança nas admissões em pronto-socorro
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De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Proporção de participantes com resposta ao tratamento separadamente para cada consulta de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
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A resposta é definida como participantes sem novas lesões inflamatórias ativas e com grau de células da câmara anterior (AC) e névoa vítrea (VH) <=0,5+ em ambos os olhos.
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Até o mês 12
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
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Avaliando a mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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Do mês 1 ao mês 12
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Mudança nas admissões hospitalares cumulativas
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Avaliação da mudança nas admissões hospitalares cumulativas
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De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Mudança da linha de base na Espessura Retiniana Central (CRT)
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Avaliando a mudança da linha de base na Espessura Retiniana Central (CRT)
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De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Proporção de participantes com exacerbação em qualquer consulta de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
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Flare é definido como novas lesões inflamatórias ativas ou grau de células AC >=2+ ou grau VH >=2+ em pelo menos um olho.
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Até o mês 12
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Mudança percentual no absenteísmo
Prazo: Até o mês 12
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Avaliando a mudança percentual no absenteísmo
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Até o mês 12
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Alteração percentual no comprometimento total da produtividade do trabalho
Prazo: Até o mês 12
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Avaliando a variação percentual no comprometimento total da produtividade do trabalho
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Até o mês 12
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Mudança nas consultas ambulatoriais
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Avaliação da mudança nas consultas ambulatoriais
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De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Mudança nos dias de internação antes e durante o tratamento com Humira®
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Avaliação da mudança nos dias de hospitalização antes e durante o tratamento com Humira®
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De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
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Alteração da linha de base na pressão intraocular
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
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Avaliando a mudança da linha de base na pressão intraocular
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Do mês 1 ao mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16-537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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