Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (HOPE)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä -HOPE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkuperäisen adalimumabin (Humira®) osallistujien todellista tehokkuutta, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti (NIIPPU) suuriannoksisesta kortikosteroidihoidosta huolimatta; mukaan lukien vaikutukset silmätulehdukseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, terveydenhuollon resurssien käyttöön, työkykyyn ja lääkitystaakkaan sekä kuvailevat Humira®-hoitoa saaneiden NIIPPU-osallistujien ominaisuuksia tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Kolumbia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Kreikka, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen ei-tarttuva väli-, posteriorinen tai panuveiitti (NIIPPU), joita hoidetaan Humira®-valmisteella paikallisesti hyväksyttyjen etikettien ja reseptiohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti potilaan valtuutuslomakkeen käyttää ja paljastaa henkilökohtaisia terveystietoja (tai tietoisen suostumuksen tarvittaessa).
- Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
Aktiivisen NIIPP-uveiitin diagnoosi, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista:
- Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
- >= 2+ etukammion solua [Uveiitin nimikkeistön (SUN) kriteerien standardointi]
- >= 2+ lasiaisen sameutta [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriteerit]
- Humira®-hoito on tarkoitettu paikallisten valmisteyhteenvedon (SmPC) ja ammatti- ja/tai korvausohjeiden mukaisesti.
- Päätös Humira®-hoidosta tehtiin ennen kuin päätettiin lähestyä potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei voida hoitaa Humira®:lla paikallisen Humira® SmPC:n ja/tai paikallisten ammatti- ja korvausohjeiden mukaisesti.
- Aiempi Humira®-hoito, mukaan lukien nykyinen Humira®-hoito, aloitettiin ennen lähtötilanteen arviointeja.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään elämänlaatua ja muut potilaat, raportoivat kyselylomakkeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, jotka saavat adalimumabia (Humira®)
Osallistujat, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti, jotka saavat adalimumabia (Humira®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vasteen määritelmä: "hiljaisuus" määritellään potilaiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia suonikalvon tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vaste säilyi millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos esittelyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Arvioi prosenttimuutosta presenteeismissa
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vastaus on säilynyt, erikseen jokaiselta seurantakäynniltä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos kokonaisaktiivisuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Arvioidaan prosentuaalista muutosta kokonaisaktiivisuuden alentumisessa
|
12 kuukauteen asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) – UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
WPAI-UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutosten arviointi
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Muutos päivystykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Arvioidaan muutosta ensiapukäynnissä
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien osuus erikseen jokaisesta seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vaste määritellään osallistujiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Muutos kumulatiivisissa sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Arvioidaan muutosta kumulatiivisissa sairaalahoitoissa
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Flare määritellään uusiksi aktiiviseksi tulehdukselliseksi leesioksi tai AC-soluluokitukseksi >=2+ tai VH-asteeksi >=2+ vähintään yhdessä silmässä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos poissaoloissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Poissaolojen prosentuaalisen muutoksen arvioiminen
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen prosentuaalisen muutoksen arviointi
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos avohoitokäynneissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Muutoksen arvioiminen avohoitokäynneissä
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Muutos sairaalahoitopäiviin ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Sairaalapäivien muutoksen arvioiminen ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Arvioi silmänpaineen muutosta lähtötilanteesta
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16-537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.ValmisEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat