Impacto de la terapia Humira® en la inflamación ocular, la utilización de recursos de atención médica seleccionados y los resultados informados por los pacientes en pacientes con panuveítis activa no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en la práctica clínica de rutina (HOPE)
9 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
Impacto de la terapia Humira® en la inflamación ocular, la utilización de recursos de atención médica seleccionados y los resultados informados por los pacientes en pacientes con panuveítis activa no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en la práctica clínica de rutina -HOPE
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad en la vida real de los participantes originales de adalimumab (Humira®) con uveítis intermedia, posterior y panuveítis activa no infecciosa (NIIPPU) a pesar de la terapia con dosis altas de corticosteroides; incluido el efecto sobre la inflamación ocular, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de recursos de salud, la capacidad laboral y la carga de medicación, así como describir las características de los participantes de NIIPPU tratados con Humira® en el entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
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Munster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
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Bucaramanga, Colombia, 680001
- Foscal /Id# 207362
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Medellín, Colombia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
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Athens, Grecia, 11525
- Omma /Id# 163750
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Athens, Grecia, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
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Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
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Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
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Beirut, Líbano, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
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Lausanne, Suiza, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con uveítis intermedia, posterior o panuveítis activa no infecciosa diagnosticada (NIIPPU) que están siendo tratados con Humira® según las pautas de prescripción y etiqueta aprobadas localmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes firmaron voluntariamente un formulario de autorización del paciente para usar y divulgar información de salud personal (o consentimiento informado, cuando corresponda).
- Edad >= 18 años al momento de la inscripción.
Diagnóstico de uveítis NIIPP activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros:
- Lesión vascular activa, inflamatoria, coriorretiniana y/o inflamatoria retinal
- >= 2+ células de la cámara anterior [criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN)]
- >= 2+ neblina vítrea [criterios del National Eye Institute (NEI)/SUN]
- El tratamiento con Humira® está indicado según el resumen local de las características del producto (SmPC) y las pautas profesionales y/o de reembolso.
- La decisión sobre el tratamiento con Humira® se tomó antes de cualquier decisión de abordar al paciente para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden ser tratados con Humira® de acuerdo con el SmPC local de Humira® y/o las pautas profesionales y de reembolso locales.
- Tratamiento previo con Humira®, incluido el curso actual de Humira® iniciado antes de las evaluaciones de la visita inicial.
- Participantes que participan actualmente en otras investigaciones clínicas.
- Participantes que no quieren o no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida y otros cuestionarios informados por los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que reciben adalimumab (Humira®)
Participantes con panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa activa que reciben adalimumab (Humira®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una respuesta al tratamiento en cualquiera de las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Definición de respuesta: "quiescencia" definida como pacientes sin nuevas lesiones inflamatorias coriorretinianas activas y que tienen un grado de turbidez vítrea (VH) y de células de la cámara anterior (AC) de <=0,5+ en ambos ojos.
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta mantenida en cualquiera de las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La respuesta mantenida se define como la quiescencia lograda en la visita anterior respectiva y sin brotes en la visita actual.
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Hasta el Mes 12
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Cambio porcentual en el presentismo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Evaluación del cambio porcentual en el presentismo
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Hasta el Mes 12
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Proporción de participantes con respuesta mantenida por separado para cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La respuesta mantenida se define como la quiescencia lograda en la visita anterior respectiva y sin brotes en la visita actual.
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Hasta el Mes 12
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Cambio porcentual en el deterioro total de la actividad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Evaluación del cambio porcentual en el deterioro total de la actividad
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Hasta el Mes 12
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Cambios en la puntuación total de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)-puntuación UV
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 12
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Evaluación de los cambios en la puntuación total de la puntuación WPAI-UV
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Del Mes 1 al Mes 12
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Cambio en las admisiones a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Evaluación del cambio en las admisiones a la sala de emergencias
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Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Proporción de participantes con respuesta al tratamiento por separado para cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La respuesta se define como participantes sin nuevas lesiones inflamatorias activas y con un grado de turbidez vítrea (VH) y de células de la cámara anterior (AC) de <=0,5+ en ambos ojos.
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Hasta el Mes 12
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 12
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Evaluación del cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
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Del Mes 1 al Mes 12
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Cambio en los ingresos hospitalarios acumulados
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Evaluación del cambio en los ingresos hospitalarios acumulados
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Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Evaluación del cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT)
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Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Proporción de participantes con exacerbación en cualquiera de las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El brote se define como nuevas lesiones inflamatorias activas o un grado de células AC de >=2+ o un grado de VH de >=2+ al menos en un ojo.
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Hasta el Mes 12
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Cambio porcentual en ausentismo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Evaluación del cambio porcentual en el ausentismo
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Hasta el Mes 12
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Cambio porcentual en el deterioro de la productividad laboral total
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Evaluación del cambio porcentual en el deterioro de la productividad laboral total
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Hasta el Mes 12
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Cambio en las visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Evaluación del cambio en las visitas ambulatorias
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Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Cambio en los días de hospitalización antes y durante el tratamiento con Humira®
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Evaluación del cambio en los días de hospitalización antes y durante el tratamiento con Humira®
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Desde 6 meses antes del inicio del tratamiento (semana 0 [basal]) hasta 12 meses después del inicio del tratamiento (total 18 meses)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 12
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Evaluación del cambio desde el inicio en la presión intraocular
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Del Mes 1 al Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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