Effekten av Humira®-terapi på øyebetennelse, utvalgt helsevesenets ressursutnyttelse og pasientrapporterte resultater hos pasienter med aktiv ikke-smittsom intermediær, bakre og panuveitt i rutinemessig klinisk praksis (HOPE)
9. februar 2021 oppdatert av: AbbVie
Effekten av Humira®-terapi på øyebetennelse, utvalgt helseressursutnyttelse og pasientrapporterte resultater hos pasienter med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt i rutinemessig klinisk praksis -HOPE
Denne studien tar sikte på å evaluere den virkelige effektiviteten til deltakere med opphavsperson adalimumab (Humira®) med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt (NIIPPU) til tross for høydose kortikosteroidbehandling; inkludert effekt på øyebetennelse, helserelatert livskvalitet, helseressursutnyttelse, arbeidsevne og medisinbyrde, samt beskrive egenskapene til NIIPPU-deltakere behandlet med Humira® i den virkelige setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucaramanga, Colombia, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Hellas, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnostisert aktiv ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt (NIIPPU) som behandles med Humira® i henhold til lokalt godkjent etikett og reseptbelagte retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne signerte frivillig et pasientautorisasjonsskjema for å bruke og avsløre personlig helseinformasjon (eller informert samtykke, der det er aktuelt).
- Alder >= 18 år på innmeldingstidspunktet.
Diagnose av aktiv NIIPP uveitt som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon
- >= 2+ fremre kammerceller [Standardisering av Uveitt-nomenklaturkriterier (SUN)]
- >= 2+ glassaktig dis [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
- Humira®-behandling er indisert i henhold til lokale sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og profesjonelle og/eller refusjonsretningslinjer.
- Beslutning om behandling med Humira® ble tatt før noen beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan behandles med Humira® i henhold til den lokale Humira® SmPC og/eller lokale faglige retningslinjer og retningslinjer for refusjon.
- Tidligere behandling med Humira®, inkludert nåværende kur med Humira® startet før baseline-besøksvurderinger.
- Deltakere som for tiden deltar i annen klinisk forskning.
- Deltakere som ikke vil eller er i stand til å fullføre livskvaliteten og andre pasienter rapporterte spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som får adalimumab (Humira®)
Deltakere med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt som får adalimumab (Humira®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår behandlingsrespons ved noen av oppfølgingsbesøkene
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Definisjon av respons: "ro" definert som pasienter uten nye aktive korioretinale inflammatoriske lesjoner og som har fremre kammer (AC) celle og glassaktig uklarhet (VH) grad på <=0,5+ i begge øyne.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med opprettholdt respons ved noen av oppfølgingsbesøkene
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opprettholdt respons er definert som ro oppnådd ved respektive tidligere besøk og ingen bluss ved nåværende besøk.
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentvis endring i presenteeism
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Vurderer prosentvis endring i presenteeism
|
Opp til måned 12
|
|
Andel deltakere med opprettholdt respons separat for hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opprettholdt respons er definert som ro oppnådd ved respektive tidligere besøk og ingen bluss ved nåværende besøk.
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentvis endring i Total aktivitetsnedskrivning
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Vurderer prosentvis endring i total aktivitetsnedskrivning
|
Opp til måned 12
|
|
Endringer i totalscore for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)-UV-poengsum
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
|
Vurdere endringer i totalpoengsum for WPAI-UV-poengsum
|
Fra måned 1 til måned 12
|
|
Endring i legevaktinnleggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
Vurdere endring i legevaktinnleggelser
|
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
|
Andel deltakere med behandlingsrespons separat for hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Respons er definert som deltakere uten nye aktive inflammatoriske lesjoner og med fremre kammer (AC) celle og glassaktig uklarhet (VH) grad på <=0,5+ i begge øyne.
|
Opp til måned 12
|
|
Endring fra baseline i Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
|
Vurderer endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
Fra måned 1 til måned 12
|
|
Endring i kumulative sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
Vurdere endring i kumulative sykehusinnleggelser
|
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
Vurderer endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
|
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
|
Andel deltakere med bluss ved ethvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Flare er definert som nye aktive inflammatoriske lesjoner eller AC-cellegrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ i minst ett øye.
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentvis endring i fravær
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Vurderer prosentvis endring i fravær
|
Opp til måned 12
|
|
Prosent Endring i Total arbeidsproduktivitetssvikt
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Vurderer prosentvis endring i total svekkelse av arbeidsproduktivitet
|
Opp til måned 12
|
|
Endring i polikliniske besøk
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
Vurdere endring i polikliniske besøk
|
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
|
Endring i innleggelsesdager før og under Humira®-behandling
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
Vurdere endring i innleggelsesdager før og under Humira®-behandling
|
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
|
Vurderer endring fra baseline i intraokulært trykk
|
Fra måned 1 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P16-537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uveitt
-
Fayoum UniversityFullførtAnterior Chamber Granulomatous UveitisEgypt