Impact de la thérapie Humira® sur l'inflammation oculaire, l'utilisation de ressources de soins de santé sélectionnées et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite active non infectieuse dans la pratique clinique de routine (HOPE)
9 février 2021 mis à jour par: AbbVie
Impact de la thérapie Humira® sur l'inflammation oculaire, l'utilisation des ressources de soins de santé sélectionnées et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite active non infectieuse dans la pratique clinique de routine -HOPE
Cette étude vise à évaluer l'efficacité dans la vie réelle des participants d'origine à l'adalimumab (Humira®) atteints d'une infection active non infectieuse intermédiaire, postérieure et panuvéite (NIIPPU) malgré une corticothérapie à forte dose ; y compris l'effet sur l'inflammation oculaire, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des ressources de santé, la capacité de travail et le fardeau des médicaments, ainsi que décrire les caractéristiques des participants au NIIPPU traités avec Humira® dans le cadre de la vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
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Munster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
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Bucaramanga, Colombie, 680001
- Foscal /Id# 207362
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Medellín, Colombie, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
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Athens, Grèce, 11525
- Omma /Id# 163750
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Athens, Grèce, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
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Dublin, Irlande, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
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Kuwait, Koweit, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
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Beirut, Liban, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
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Lausanne, Suisse, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou d'une panuvéite active non infectieuse (NIIPPU) diagnostiquée qui sont traités avec Humira® conformément à l'étiquette et aux directives de prescription approuvées localement.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont volontairement signé un formulaire d'autorisation du patient pour utiliser et divulguer des renseignements personnels sur la santé (ou consentement éclairé, le cas échéant).
- Âge >= 18 ans au moment de l'inscription.
Diagnostic d'uvéite active NIIPP tel que défini par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants :
- Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire
- >= 2+ cellules de la chambre antérieure [Critères de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN)]
- >= 2+ voile vitreux [Critères du National Eye Institute (NEI)/SUN]
- Le traitement par Humira® est indiqué conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local et aux directives professionnelles et/ou de remboursement.
- La décision concernant le traitement par Humira® a été prise avant toute décision d'approcher le patient pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne peuvent pas être traités avec Humira® conformément au RCP local d'Humira® et/ou aux directives professionnelles et de remboursement locales.
- Un traitement antérieur par Humira®, y compris le traitement actuel par Humira®, a commencé avant les évaluations de la visite de référence.
- Participants participant actuellement à d'autres recherches cliniques.
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir les questionnaires sur la qualité de vie et les autres questionnaires rapportés par les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants recevant de l'adalimumab (Humira®)
Participants atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou de panuvéite active non infectieuse recevant de l'adalimumab (Humira®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse au traitement lors de l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
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Définition de la réponse : « quiescence » définie comme des patients sans nouvelles lésions inflammatoires choriorétiniennes actives et ayant un degré de trouble des cellules de la chambre antérieure (AC) et du vitré (VH) <= 0,5+ dans les deux yeux.
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Jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec une réponse maintenue à l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
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La réponse maintenue est définie comme une quiescence obtenue lors de la visite précédente respective et aucune poussée lors de la visite en cours.
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Jusqu'au mois 12
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Variation en pourcentage du présentéisme
Délai: Jusqu'au mois 12
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Évaluer le changement en pourcentage du présentéisme
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Jusqu'au mois 12
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Proportion de participants avec une réponse maintenue séparément pour chaque visite de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
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La réponse maintenue est définie comme une quiescence obtenue lors de la visite précédente respective et aucune poussée lors de la visite en cours.
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Jusqu'au mois 12
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Variation en pourcentage de la déficience totale de l'activité
Délai: Jusqu'au mois 12
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Évaluation du changement en pourcentage de la déficience totale de l'activité
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Jusqu'au mois 12
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Changements dans le score total de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) - score UV
Délai: Du mois 1 au mois 12
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Évaluation des changements dans le score total du score WPAI-UV
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Du mois 1 au mois 12
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Modification des admissions aux urgences
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Évaluer l'évolution des admissions aux urgences
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De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Proportion de participants ayant répondu au traitement séparément pour chaque visite de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
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La réponse est définie comme les participants sans nouvelles lésions inflammatoires actives et ayant un degré de trouble des cellules de la chambre antérieure (AC) et du vitré (VH) <= 0,5+ dans les deux yeux.
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Jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Du mois 1 au mois 12
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
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Du mois 1 au mois 12
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Variation des admissions hospitalières cumulées
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Évaluer l'évolution des admissions hospitalières cumulées
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De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
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De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Proportion de participants présentant une poussée lors de l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
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La poussée est définie comme de nouvelles lésions inflammatoires actives ou un grade de cellule AC >=2+ ou un grade VH >=2+ au moins dans un œil.
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Jusqu'au mois 12
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Variation en pourcentage de l'absentéisme
Délai: Jusqu'au mois 12
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Évaluer le changement en pourcentage de l'absentéisme
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Jusqu'au mois 12
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Variation en pourcentage de la diminution totale de la productivité du travail
Délai: Jusqu'au mois 12
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Évaluation du changement en pourcentage de la diminution totale de la productivité du travail
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Jusqu'au mois 12
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Modification des visites ambulatoires
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Évaluer l'évolution des visites ambulatoires
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De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Modification des jours d'hospitalisation avant et pendant le traitement par Humira®
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Évaluer l'évolution des jours d'hospitalisation avant et pendant le traitement par Humira®
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De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire
Délai: Du mois 1 au mois 12
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire
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Du mois 1 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (RÉEL)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .