Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Humira®-terapi på øjenbetændelse, udvalgt sundhedsressourceudnyttelse og patientrapporterede resultater hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis i rutinemæssig klinisk praksis (HOPE)

9. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Virkning af Humira®-terapi på øjenbetændelse, udvalgt sundhedsressourceudnyttelse og patientrapporterede resultater hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis i rutinemæssig klinisk praksis -HOPE

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​original adalimumab (Humira®)-deltagere med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis (NIIPPU) på trods af højdosis kortikosteroidbehandling; herunder effekt på øjenbetændelse, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsressourceudnyttelse, arbejdsevne og medicinbyrde, samt beskrive karakteristika for NIIPPU-deltagere behandlet med Humira® i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grækenland, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosticeret aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis (NIIPPU), der behandles med Humira® i henhold til lokalt godkendte etiketter og retningslinjer for recept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne underskrev frivilligt en patientgodkendelsesformular til at bruge og videregive personlige helbredsoplysninger (eller informeret samtykke, hvor det er relevant).
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for indskrivningen.

  • Diagnose af aktiv NIIPP uveitis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre:

    1. Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
    2. >= 2+ forkammerceller [Standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier]
    3. >= 2+ glasagtig uklarhed [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
  • Humira®-behandling er indiceret i henhold til lokale produktresuméer (SmPC) og professionelle retningslinjer og/eller retningslinjer for tilskud.
  • Beslutningen om behandlingen med Humira® blev truffet forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan behandles med Humira® i henhold til den lokale Humira® SmPC og/eller lokale retningslinjer for faglige og tilskud.
  • Forudgående behandling med Humira®, inklusive det nuværende Humira®-forløb startede før baseline besøgsvurderinger.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i anden klinisk forskning.
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde livskvaliteten og andre patientrapporterede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der får adalimumab (Humira®)
Deltagere med aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis, der får adalimumab (Humira®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår behandlingsrespons ved ethvert af opfølgningsbesøgene
Tidsramme: Op til måned 12
Definition af respons: "ro" defineret som patienter uden nye aktive chorioretinale inflammatoriske læsioner og med forkammer (AC) celle og glasagtig uklarhed (VH) grad på <=0,5+ i begge øjne.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fastholdt respons ved ethvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opretholdt respons er defineret som ro opnået ved det respektive forudgående besøg og ingen opblussen ved det aktuelle besøg.
Op til måned 12
Procentvis ændring i Presenteeism
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i tilstedeværelse
Op til måned 12
Andel af deltagere med fastholdt respons separat for hvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opretholdt respons er defineret som ro opnået ved det respektive forudgående besøg og ingen opblussen ved det aktuelle besøg.
Op til måned 12
Procentvis ændring i Samlet aktivitetsnedskrivning
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i samlet aktivitetsnedskrivning
Op til måned 12
Ændringer i den samlede score for Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-score
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændringer i den samlede score for WPAI-UV-score
Fra måned 1 til måned 12
Ændring i skadestueindlæggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i skadestueindlæggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Andel af deltagere med behandlingsrespons separat for hvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Respons er defineret som deltagere uden nye aktive inflammatoriske læsioner og med forkammer (AC) celle og glasagtig uklarhed (VH) grad på <=0,5+ i begge øjne.
Op til måned 12
Ændring fra baseline i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Fra måned 1 til måned 12
Ændring i kumulative hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i kumulative hospitalsindlæggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring fra baseline i Central Retinal Thickness (CRT)
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurderer ændring fra baseline i Central Retinal Thickness (CRT)
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Andel af deltagere med opblussen ved ethvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opblussen defineres som nye aktive inflammatoriske læsioner eller AC-cellegrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ i mindst ét ​​øje.
Op til måned 12
Procentvis ændring i fravær
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i fravær
Op til måned 12
Procent ændring i den samlede svækkelse af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i den samlede svækkelse af arbejdsproduktivitet
Op til måned 12
Ændring i ambulante besøg
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i ambulante besøg
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring af indlæggelsesdage før og under Humira®-behandling
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i indlæggelsesdage før og under Humira® behandling
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring fra baseline i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændring fra baseline i intraokulært tryk
Fra måned 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner