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Auswirkungen der Humira®-Therapie auf Augenentzündungen, ausgewählte Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Panuveitis in der routinemäßigen klinischen Praxis (HOPE)

9. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Einfluss der Humira®-Therapie auf Augenentzündungen, ausgewählte Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Panuveitis in der routinemäßigen klinischen Praxis – HOFFNUNG

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Patienten mit Original-Adalimumab (Humira®) im wirklichen Leben mit aktiver nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Panuveitis (NIIPPU) trotz hochdosierter Kortikosteroidtherapie zu bewerten; einschließlich Auswirkungen auf Augenentzündungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Auslastung der Gesundheitsressourcen, Arbeitsfähigkeit und Medikamentenbelastung, sowie die Beschreibung der Merkmale von NIIPPU-Teilnehmern, die mit Humira® im realen Umfeld behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Griechenland, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Kolumbien, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter aktiver nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis (NIIPPU), die mit Humira® gemäß den lokal zugelassenen Etiketten- und Verschreibungsrichtlinien behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer unterzeichneten freiwillig ein Patienten-Genehmigungsformular zur Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen (oder gegebenenfalls eine Einverständniserklärung).
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Diagnose einer aktiven NIIPP-Uveitis, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Parameter:

    1. Aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion
    2. >= 2+ Vorderkammerzellen [Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN)-Kriterien]
    3. >= 2+ Glastrübung [National Eye Institute (NEI)/SUN-Kriterien]
  • Die Behandlung mit Humira® ist gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Berufs- und/oder Erstattungsrichtlinien indiziert.
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Humira® wurde vor der Entscheidung getroffen, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht mit Humira® gemäß der örtlichen Fachinformation von Humira® und/oder den örtlichen Berufs- und Erstattungsrichtlinien behandelt werden können.
  • Eine vorherige Behandlung mit Humira®, einschließlich des aktuellen Verlaufs von Humira®, begann vor den Ausgangsuntersuchungen.
  • Teilnehmer, die derzeit an anderer klinischer Forschung teilnehmen.
  • Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Fragebögen zur Lebensqualität und andere von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Adalimumab (Humira®) erhalten
Teilnehmer mit aktiver nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die Adalimumab (Humira®) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bei einem der Nachsorgetermine ein Ansprechen auf die Behandlung erzielen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Definition des Ansprechens: „Ruhe“ definiert als Patienten ohne neue aktive chorioretinale entzündliche Läsionen und mit Vorderkammerzellen (AC) und Glaskörpertrübung (VH) von <=0,5+ in beiden Augen.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen bei einem der Folgebesuche
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Aufrechterhaltung des Ansprechens ist definiert als Ruhe, die beim jeweiligen vorherigen Besuch erreicht wurde, und kein Aufflackern beim aktuellen Besuch.
Bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des Präsentismus
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bewertung der prozentualen Veränderung des Präsentismus
Bis zum 12. Monat
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen separat für jeden Folgebesuch
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Aufrechterhaltung des Ansprechens ist definiert als Ruhe, die beim jeweiligen vorherigen Besuch erreicht wurde, und kein Aufflackern beim aktuellen Besuch.
Bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bewertung der prozentualen Änderung der Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung
Bis zum 12. Monat
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)-UV-Punktzahl
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 12
Bewertung von Änderungen in der Gesamtpunktzahl des WPAI-UV-Scores
Von Monat 1 bis Monat 12
Änderung der Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Bewertung von Änderungen bei Notaufnahmeeinweisungen
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung separat für jeden Folgebesuch
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ansprechen ist definiert als Teilnehmer ohne neue aktive entzündliche Läsionen und mit Vorderkammerzellen (AC) und Glaskörpertrübung (VH) von <=0,5+ in beiden Augen.
Bis zum 12. Monat
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 12
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Von Monat 1 bis Monat 12
Veränderung der kumulierten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Bewertung der Veränderung der kumulativen Krankenhauseinweisungen
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Beurteilung der Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit Schüben bei einem der Folgebesuche
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Flare ist definiert als neue aktive entzündliche Läsionen oder AC-Zell-Grad von >=2+ oder VH-Grad von >=2+ in mindestens einem Auge.
Bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung der Fehlzeiten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bewertung der prozentualen Veränderung der Fehlzeiten
Bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung der Beeinträchtigung der Gesamtarbeitsproduktivität
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bewertung der prozentualen Veränderung der Beeinträchtigung der Gesamtarbeitsproduktivität
Bis zum 12. Monat
Änderung der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Bewertung der Veränderung bei ambulanten Besuchen
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Änderung der Krankenhausaufenthaltstage vor und während der Behandlung mit Humira®
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Bewertung der Veränderung der Krankenhausaufenthaltstage vor und während der Behandlung mit Humira®
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 18 Monate)
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 12
Beurteilung der Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von Monat 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-537

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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