Impatto della terapia Humira® sull'infiammazione oculare, sull'utilizzo di risorse sanitarie selezionate e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con malattia intermedia, posteriore e panuveite attiva non infettiva nella pratica clinica di routine (HOPE)
9 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie
Impatto della terapia Humira® sull'infiammazione oculare, sull'utilizzo di risorse sanitarie selezionate e sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con malattia intermedia, posteriore e panuveite attiva non infettiva nella pratica clinica di routine - SPERANZA
Questo studio mira a valutare l'efficacia nella vita reale dei partecipanti originator adalimumab (Humira®) con intermedio non infettivo attivo, posteriore e panuveite (NIIPPU) nonostante la terapia con corticosteroidi ad alte dosi; compreso l'effetto sull'infiammazione oculare, la qualità della vita correlata alla salute, l'utilizzo delle risorse sanitarie, la capacità lavorativa e il carico di farmaci, nonché descrivere le caratteristiche dei partecipanti NIIPPU trattati con Humira® nel contesto della vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
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Bucaramanga, Colombia, 680001
- Foscal /Id# 207362
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Medellín, Colombia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
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Munster, Germania, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
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Athens, Grecia, 11525
- Omma /Id# 163750
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Athens, Grecia, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
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Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
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Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
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Beirut, Libano, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con diagnosticata attiva non infettiva intermedia, posteriore o panuveite (NIIPPU) che vengono trattati con Humira® secondo l'etichetta approvata localmente e le linee guida di prescrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno firmato volontariamente un modulo di autorizzazione del paziente per utilizzare e divulgare informazioni sanitarie personali (o consenso informato, ove applicabile).
- Età >= 18 anni al momento dell'immatricolazione.
Diagnosi di uveite NIIPP attiva come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri:
- Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria
- >= 2+ cellule della camera anteriore [Standardizzazione dei criteri della nomenclatura dell'uveite (SUN)]
- >= 2+ foschia vitreale [criteri National Eye Institute (NEI)/SUN]
- Il trattamento con Humira® è indicato in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale e alle linee guida professionali e/o di rimborso.
- La decisione sul trattamento con Humira® è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono essere trattati con Humira® secondo il RCP locale di Humira® e/o le linee guida professionali e di rimborso locali.
- Il precedente trattamento con Humira®, incluso il corso attuale di Humira®, è iniziato prima delle valutazioni della visita di base.
- Partecipanti che attualmente partecipano ad altre ricerche cliniche.
- Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di completare la qualità della vita e altri questionari riportati dai pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono adalimumab (Humira®)
- Partecipanti con attiva non infettiva intermedia, posteriore o panuveite che ricevono adalimumab (Humira®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento in una qualsiasi delle visite di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Definizione di risposta: "quiescenza" definita come pazienti senza nuove lesioni infiammatorie corioretiniche attive e con cellule della camera anteriore (AC) e grado di foschia vitreale (VH) <=0,5+ in entrambi gli occhi.
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Fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta mantenuta in una qualsiasi delle visite di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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La risposta mantenuta è definita come la quiescenza raggiunta alla rispettiva visita precedente e nessuna riacutizzazione alla visita attuale.
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Fino al mese 12
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Variazione percentuale del presenzialismo
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Valutare la variazione percentuale del presenzialismo
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Fino al mese 12
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Proporzione di partecipanti con risposta mantenuta separatamente per ciascuna visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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La risposta mantenuta è definita come la quiescenza raggiunta alla rispettiva visita precedente e nessuna riacutizzazione alla visita attuale.
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Fino al mese 12
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Variazione percentuale della svalutazione totale dell'attività
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Valutazione della variazione percentuale della riduzione totale delle attività
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Fino al mese 12
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Variazioni nel punteggio totale del punteggio WPAI (Work Productivity & Activity Impairment)-UV
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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Valutazione dei cambiamenti nel punteggio totale del punteggio WPAI-UV
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Dal mese 1 al mese 12
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Modifica dei ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Valutare il cambiamento dei ricoveri al pronto soccorso
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Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Proporzione di partecipanti con risposta al trattamento separatamente per ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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La risposta è definita come partecipanti senza nuove lesioni infiammatorie attive e con grado di cellule della camera anteriore (AC) e foschia vitreale (VH) <= 0,5+ in entrambi gli occhi.
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Fino al mese 12
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
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Dal mese 1 al mese 12
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Variazione dei ricoveri ospedalieri cumulativi
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Valutazione del cambiamento nei ricoveri ospedalieri cumulativi
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Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nello spessore retinico centrale (CRT)
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Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Proporzione di partecipanti con riacutizzazione in qualsiasi visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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La riacutizzazione è definita come nuove lesioni infiammatorie attive o grado delle cellule AC >=2+ o grado VH >=2+ almeno in un occhio.
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Fino al mese 12
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Variazione percentuale nell'assenteismo
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Valutazione della variazione percentuale dell'assenteismo
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Fino al mese 12
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Percentuale di variazione della compromissione totale della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Valutazione della variazione percentuale del danno totale alla produttività del lavoro
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Fino al mese 12
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Modifica delle visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Valutare il cambiamento nelle visite ambulatoriali
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Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Variazione dei giorni di ricovero prima e durante il trattamento con Humira®
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Valutazione della variazione dei giorni di ricovero prima e durante il trattamento con Humira®
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Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale della pressione intraoculare
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Dal mese 1 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16-537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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