Effekten av Humira®-terapi på ögoninflammation, vald hälso- och sjukvårdsresursanvändning och patientrapporterade resultat hos patienter med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit i rutinmässig klinisk praxis (HOPE)
9 februari 2021 uppdaterad av: AbbVie
Effekten av Humira®-terapi på ögoninflammation, vald hälso- och sjukvårdsresursanvändning och patientrapporterade resultat hos patienter med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit i rutinmässig klinisk praxis -HOPE
Denna studie syftar till att utvärdera verklighetens effektivitet hos ursprungsdeltagare adalimumab (Humira®) med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit (NIIPPU) trots högdosbehandling med kortikosteroider; inklusive effekt på ögoninflammation, hälsorelaterad livskvalitet, hälsoresursutnyttjande, arbetsförmåga och läkemedelsbörda, samt beskriva egenskaperna hos NIIPPU-deltagare som behandlats med Humira® i den verkliga miljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucaramanga, Colombia, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Grekland, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnostiserad aktiv icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit (NIIPPU) som behandlas med Humira® enligt lokalt godkänd etikett och riktlinjer för recept.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare undertecknade frivilligt ett patienttillståndsformulär för att använda och avslöja personlig hälsoinformation (eller informerat samtycke, i tillämpliga fall).
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Diagnos av aktiv NIIPP uveit enligt definitionen av närvaron av minst 1 av följande parametrar:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion
- >= 2+ främre kammarceller [Standardisering av kriterier för Uveitnomenklatur (SUN)]
- >= 2+ glasaktigt dis [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
- Humira®-behandling är indicerad enligt lokal produktresumé (SmPC) och professionella riktlinjer och/eller ersättningsriktlinjer.
- Beslut om behandling med Humira® togs före något beslut att kontakta patienten för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan behandlas med Humira® enligt den lokala Humira® SmPC och/eller lokala professionella riktlinjer och riktlinjer för ersättning.
- Tidigare behandling med Humira®, inklusive nuvarande behandling med Humira®, påbörjades före bedömningar av baslinjebesök.
- Deltagare som för närvarande deltar i annan klinisk forskning.
- Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att fylla i livskvaliteten och andra patientrapporterade frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som får adalimumab (Humira®)
Deltagare med aktiv icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit som får adalimumab (Humira®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingssvar vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
|
Definition av svar: "vila" definieras som patienter utan nya aktiva korioretinala inflammatoriska lesioner och som har främre kammarcell och glasaktig dis (VH) grad av <=0,5+ i båda ögonen.
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bibehållen respons vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bibehållen respons definieras som stillastående som uppnåtts vid respektive tidigare besök och ingen blossning vid aktuellt besök.
|
Upp till månad 12
|
|
Procentuell förändring av presenteeism
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bedöma procentuell förändring i presenteeism
|
Upp till månad 12
|
|
Andel deltagare med bibehållen respons separat för varje uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bibehållen respons definieras som stillastående som uppnåtts vid respektive tidigare besök och ingen blossning vid aktuellt besök.
|
Upp till månad 12
|
|
Procentuell förändring av Total aktivitetsnedskrivning
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bedömning av procentuell förändring av total aktivitetsnedskrivning
|
Upp till månad 12
|
|
Förändringar i totalpoäng för Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-poäng
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
|
Bedöma förändringar i totalpoäng för WPAI-UV-poäng
|
Från månad 1 till månad 12
|
|
Förändring av akutmottagningar
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
Bedöma förändring av akutmottagningar
|
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
|
Andel deltagare med behandlingssvar separat för varje uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till månad 12
|
Respons definieras som deltagare utan nya aktiva inflammatoriska lesioner och som har främre kammarceller (AC) och glasaktig dis (VH) grad av <=0,5+ i båda ögonen.
|
Upp till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
|
Bedömer förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
|
Från månad 1 till månad 12
|
|
Förändring av kumulativa sjukhusinläggningar
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
Bedöma förändringar i kumulativa sjukhusinläggningar
|
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT)
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
Bedömer förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT)
|
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
|
Andel deltagare med bloss vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
|
Flare definieras som nya aktiva inflammatoriska lesioner eller AC-cellgrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ åtminstone i ett öga.
|
Upp till månad 12
|
|
Procentuell förändring av frånvaro
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bedömning av procentuell förändring i frånvaro
|
Upp till månad 12
|
|
Procent förändring av total nedsättning av arbetsproduktivitet
Tidsram: Upp till månad 12
|
Bedömning av procentuell förändring av total nedsättning av arbetsproduktivitet
|
Upp till månad 12
|
|
Förändring i öppenvårdsbesök
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
Bedöma förändring i öppenvårdsbesök
|
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
|
Ändring av sjukhusinläggningsdagar före och under Humira®-behandling
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
Bedömning av förändringar i sjukhusinläggningsdagar före och under Humira®-behandling
|
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
|
Bedömer förändring från baslinjen i intraokulärt tryck
|
Från månad 1 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P16-537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .