Vliv terapie Humira® na oční zánět, využití vybraných zdrojů zdravotní péče a pacienty hlášené výsledky u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou v běžné klinické praxi (HOPE)
9. února 2021 aktualizováno: AbbVie
Vliv terapie Humira® na oční zánět, využití vybraných zdrojů zdravotní péče a pacienty hlášené výsledky u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou v rutinní klinické praxi - NADĚJE
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou efektivitu původních účastníků adalimumabu (Humira®) s aktivní neinfekční intermediární, zadní a panuveitidou (NIIPPU) navzdory léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů; včetně účinku na oční zánět, kvalitu života související se zdravím, využití zdravotních zdrojů, pracovní schopnost a zátěž medikamenty, stejně jako popsat charakteristiky účastníků NIIPPU léčených přípravkem Humira® v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Kolumbie, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Německo, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Řecko, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Švýcarsko, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnostikovanou aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou (NIIPPU), kteří jsou léčeni přípravkem Humira® podle místně schváleného štítku a pokynů pro předpis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dobrovolně podepsali formulář povolení pacienta k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (nebo informovaného souhlasu, je-li to relevantní).
- Věk >= 18 let v době zápisu.
Diagnóza aktivní uveitidy NIIPP definovaná přítomností alespoň 1 z následujících parametrů:
- Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
- >= 2+ buňky přední komory [kritéria standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)]
- >= 2+ zákal sklivce [kritéria National Eye Institute (NEI)/SUN]
- Léčba přípravkem Humira® je indikována podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a odborných pokynů a/nebo pokynů pro úhradu.
- Rozhodnutí o léčbě přípravkem Humira® bylo učiněno před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou být léčeni přípravkem Humira® podle místního souhrnu údajů o přípravku Humira® a/nebo místních odborných a úhradových pokynů.
- Předchozí léčba přípravkem Humira®, včetně současného průběhu léčby přípravkem Humira®, byla zahájena před hodnocením základní návštěvy.
- Účastníci se v současné době účastní jiného klinického výzkumu.
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou vyplnit dotazníky týkající se kvality života a dalších pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci užívající adalimumab (Humira®)
Účastníci s aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou, kteří dostávají adalimumab (Humira®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli léčebné odpovědi při kterékoli z následných návštěv
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Definice odpovědi: "klid" definovaný jako pacienti bez nových aktivních chorioretinálních zánětlivých lézí, kteří mají buňky přední komory (AC) a stupeň zákalu sklivce (VH) <=0,5+ v obou očích.
|
Do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s udrženou odezvou při kterékoli z následných návštěv
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Udržovaná odezva je definována jako klid dosažený při příslušné předchozí návštěvě a žádné vzplanutí při aktuální návštěvě.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procentuální změna v prezentismu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Posouzení procentuální změny v presenteismu
|
Do 12. měsíce
|
|
Podíl účastníků s udržovanou odpovědí zvlášť pro každou následnou návštěvu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Udržovaná odezva je definována jako klid dosažený při příslušné předchozí návštěvě a žádné vzplanutí při aktuální návštěvě.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procentuální změna v celkovém poškození aktivity
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Posouzení procentuální změny v celkovém zhoršení aktivity
|
Do 12. měsíce
|
|
Změny v celkovém skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) – UV skóre
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
|
Hodnocení změn v celkovém skóre WPAI-UV skóre
|
Od 1. do 12. měsíce
|
|
Změna příjmu na pohotovosti
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
Posuzování změn v příjmech na pohotovosti
|
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
|
Podíl účastníků s léčebnou odpovědí zvlášť pro každou následnou návštěvu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Odpověď je definována jako účastníci bez nových aktivních zánětlivých lézí a mající buňky přední komory (AC) a stupeň zákalu sklivce (VH) <=0,5+ v obou očích.
|
Do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
Od 1. do 12. měsíce
|
|
Změna v kumulativních hospitalizacích
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
Posouzení změny v kumulativních hospitalizacích
|
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v tloušťce centrální sítnice (CRT)
|
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
|
Podíl účastníků se světlicí při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Vzplanutí je definováno jako nové aktivní zánětlivé léze nebo stupeň AC buněk >=2+ nebo VH stupeň >=2+ alespoň na jednom oku.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procentuální změna v nepřítomnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Hodnocení procentuální změny absence
|
Do 12. měsíce
|
|
Procentuální změna v celkovém snížení produktivity práce
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Hodnocení procentuální změny v celkovém snížení produktivity práce
|
Do 12. měsíce
|
|
Změna v ambulantních návštěvách
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
Posouzení změny v ambulantních návštěvách
|
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
|
Změna počtu dnů hospitalizace před a během léčby přípravkem Humira®
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
Posouzení změny počtu dnů hospitalizace před a během léčby přípravkem Humira®
|
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
|
Hodnocení změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
|
Od 1. do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16-537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .