Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Humira® terápia hatása a szemgyulladásra, a kiválasztott egészségügyi erőforrások felhasználására és a betegek által jelentett eredményekre az aktív, nem fertőző intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (HOPE)

2021. február 9. frissítette: AbbVie

A Humira® terápia hatása a szemgyulladásra, a kiválasztott egészségügyi erőforrások felhasználására és a betegek által jelentett eredményekre aktív, nem fertőző intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban -HOPE

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eredeti adalimumab (Humira®) résztvevőinek valós hatékonyságát, akik aktív, nem fertőző intermedier, posterior és panuveitisben (NIIPPU) szenvednek a nagy dózisú kortikoszteroid terápia ellenére; beleértve a szemgyulladásra gyakorolt ​​hatást, az egészséggel összefüggő életminőséget, az egészségügyi erőforrások kihasználását, a munkaképességet és a gyógyszerterhelést, valamint leírja a Humira®-val kezelt NIIPPU-ban résztvevők jellemzőit a való életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Görögország, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Svájc, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Írország
      • Dublin, Írország, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél diagnosztizáltak aktív, nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitist (NIIPPU), akiket Humira®-val kezelnek a helyileg jóváhagyott címke és receptre vonatkozó irányelvek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők önkéntesen aláírtak egy betegfelhatalmazást a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére (vagy adott esetben tájékozott beleegyezésükre).
  • Életkor >= 18 év a beiratkozáskor.

  • Az aktív NIIPP uveitis diagnosztizálása a következő paraméterek közül legalább 1 megléte alapján:

    1. Aktív, gyulladásos, chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás
    2. >= 2+ elülső kamra sejt [Az Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumainak szabványosítása]
    3. >= 2+ üvegtesti homály [National Eye Institute (NEI)/SUN kritériumok]
  • A Humira® kezelés a helyi alkalmazási előírás (SmPC) és a szakmai és/vagy visszatérítési irányelvek szerint javasolt.
  • A Humira®-kezeléssel kapcsolatos döntést azelőtt hozták meg, hogy a pácienst felkeresték, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik nem kezelhetők Humira®-val a helyi Humira® alkalmazási előírás és/vagy a helyi szakmai és költségtérítési irányelvek szerint.
  • A Humira®-val végzett korábbi kezelés, beleértve a Humira® jelenlegi kezelését is, amely a vizit kiindulási értékelése előtt kezdődött.
  • Jelenleg más klinikai kutatásokban részt vevő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik nem akarják vagy nem tudják kitölteni az életminőséget és más betegek kérdőíveket jelentettek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adalimumabot (Humira®) kapó résztvevők
Aktív, nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitisben szenvedő résztvevők, akik adalimumabot (Humira®) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik bármelyik utóellenőrzési látogatás alkalmával kezelésre reagáltak
Időkeret: 12 hónapig
A válasz definíciója: "nyugalom" úgy definiálható, mint a betegek, akiknek nincs új aktív chorioretinális gyulladásos elváltozása, és mindkét szemben az elülső kamra (AC) sejt és az üvegtest homályossága (VH) <=0,5+.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik továbbra is reagáltak bármely nyomon követési látogatáson
Időkeret: 12 hónapig
A fenntartott válasz a megfelelő korábbi látogatás során elért nyugalmi állapot, és az aktuális látogatás során nem észlelhető fellángolás.
12 hónapig
Százalékos változás a prezentációban
Időkeret: 12 hónapig
A prezenteizmus százalékos változásának értékelése
12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik továbbra is reagáltak minden egyes utóellenőrzési látogatásra
Időkeret: 12 hónapig
A fenntartott válasz a megfelelő korábbi látogatás során elért nyugalmi állapot, és az aktuális látogatás során nem észlelhető fellángolás.
12 hónapig
Százalékos változás a teljes aktivitási károsodásban
Időkeret: 12 hónapig
A teljes tevékenységi veszteség százalékos változásának értékelése
12 hónapig
Változások a Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV pontszám összpontszámában
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
A WPAI-UV pontszám összpontszámában bekövetkezett változások értékelése
1. hónaptól 12. hónapig
Változás a sürgősségi ellátásban
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A sürgősségi felvételek változásának felmérése
A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A kezelésre reagáló résztvevők aránya minden egyes utóellenőrzési viziten külön-külön
Időkeret: 12 hónapig
A válaszreakciót úgy definiálják, hogy a résztvevőknek nincs új aktív gyulladásos elváltozása, és mindkét szemükben az elülső kamra (AC) sejtje és az üvegtest homályossága (VH) <=0,5+.
12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
1. hónaptól 12. hónapig
Változás a halmozott kórházi felvételek számában
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A halmozott kórházi felvételek változásának értékelése
A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságban (CRT)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A központi retinális vastagság (CRT) alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A fellángolást szenvedő résztvevők aránya bármely nyomon követési látogatás során
Időkeret: 12 hónapig
A fellángolást úgy definiálják, mint az új aktív gyulladásos elváltozások vagy az AC-sejt-fokozat >=2+ vagy a VH fokozat >=2+ legalább az egyik szemben.
12 hónapig
Százalékos változás a távollétben
Időkeret: 12 hónapig
A hiányzások százalékos változásának értékelése
12 hónapig
A teljes munkatermelékenység-csökkenés százalékos változása
Időkeret: 12 hónapig
A teljes munkatermelékenység-csökkenés százalékos változásának értékelése
12 hónapig
Változás a járóbeteg látogatásokban
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A járóbeteg-látogatások változásának felmérése
A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A Humira® kezelés előtti és alatti kórházi kezelési napok változása
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
A Humira® kezelés előtti és alatti kórházi kezelési napok változásának értékelése
A kezelés megkezdése előtt 6 hónappal (0. hét [alapállapot]) a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig (összesen 18 hónap)
Az intraokuláris nyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
Az intraokuláris nyomás kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
1. hónaptól 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel