Impact van Humira®-therapie op oogontsteking, gebruik van geselecteerde gezondheidszorgbronnen en door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis in de routinematige klinische praktijk (HOPE)
9 februari 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Impact van Humira®-therapie op oogontsteking, gebruik van geselecteerde gezondheidszorgbronnen en door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis in de routinematige klinische praktijk -HOPE
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit in het echte leven van originele adalimumab (Humira®) deelnemers met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis (NIIPPU) ondanks een hoge dosis corticosteroïdtherapie; inclusief effect op oogontsteking, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidsbronnen, werkvermogen en medicatiebelasting, en beschrijven de kenmerken van NIIPPU-deelnemers die met Humira® werden behandeld in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucaramanga, Colombia, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Griekenland, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met gediagnosticeerde actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis (NIIPPU) die worden behandeld met Humira® volgens de lokaal goedgekeurde etiket- en receptrichtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ondertekenden vrijwillig een autorisatieformulier voor patiënten om persoonlijke gezondheidsinformatie (of geïnformeerde toestemming, indien van toepassing) te gebruiken en vrij te geven.
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van inschrijving.
Diagnose van actieve NIIPP uveïtis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters:
- Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie
- >= 2+ cellen in de voorste kamer [Standaardisatie van uveïtis nomenclatuur (SUN) criteria]
- >= 2+ glasvocht [National Eye Institute (NEI)/SUN-criteria]
- Behandeling met Humira® is geïndiceerd volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en professionele en/of vergoedingsrichtlijnen.
- De beslissing over de behandeling met Humira® werd genomen voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet behandeld kunnen worden met Humira® volgens de lokale Humira® SmPC en/of lokale professionele en vergoedingsrichtlijnen.
- Eerdere behandeling met Humira®, inclusief de huidige Humira®-kuur, is gestart voorafgaand aan de beoordelingen van de basisbezoeken.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
- Deelnemers die de kwaliteit van leven en andere door patiënten gerapporteerde vragenlijsten niet willen of kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die adalimumab (Humira®) kregen
Deelnemers met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis die adalimumab (Humira®) krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat respons op de behandeling bereikt bij een van de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Definitie van respons: "stilstand" gedefinieerd als patiënten zonder nieuwe actieve chorioretinale inflammatoire laesies en met een graad van cellen in de voorste oogkamer (AC) en glasvochtwaas (VH) van <=0,5+ in beide ogen.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende respons bij een van de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als rust die wordt bereikt bij het respectievelijke eerdere bezoek en geen uitbarsting bij het huidige bezoek.
|
Tot maand 12
|
|
Procentuele verandering in presenteïsme
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Procentuele verandering in presenteïsme beoordelen
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met behouden respons afzonderlijk voor elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als rust die wordt bereikt bij het respectievelijke eerdere bezoek en geen uitbarsting bij het huidige bezoek.
|
Tot maand 12
|
|
Procentuele verandering in totale activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Beoordeling van procentuele verandering in totale activiteitsstoornis
|
Tot maand 12
|
|
Veranderingen in de totale score van Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-score
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
|
Het beoordelen van veranderingen in de totale score van de WPAI-UV-score
|
Van maand 1 tot maand 12
|
|
Verandering in opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
Het beoordelen van veranderingen in opnames op de spoedeisende hulp
|
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsrespons afzonderlijk voor elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Respons wordt gedefinieerd als deelnemers zonder nieuwe actieve inflammatoire laesies en met voorste oogkamer (AC) cel- en glasvochtwaas (VH) graad van <=0,5+ in beide ogen.
|
Tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
Van maand 1 tot maand 12
|
|
Wijziging cumulatieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
Beoordeling van verandering in cumulatieve ziekenhuisopnames
|
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT)
|
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met opflakkering bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Flare wordt gedefinieerd als nieuwe actieve inflammatoire laesies of AC-celgraad van >=2+ of VH-graad van >=2+ in ten minste één oog.
|
Tot maand 12
|
|
Procentuele verandering in ziekteverzuim
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Procentuele verandering in het ziekteverzuim beoordelen
|
Tot maand 12
|
|
Procentuele verandering in de totale vermindering van de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Beoordeling van de procentuele verandering in de totale arbeidsproductiviteitsvermindering
|
Tot maand 12
|
|
Verandering in polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
Beoordelen van veranderingen in polikliniekbezoeken
|
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
|
Verandering in ziekenhuisopnamedagen voorafgaand aan en tijdens behandeling met Humira®
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
Beoordeling van verandering in ziekenhuisopnamedagen voorafgaand aan en tijdens Humira®-behandeling
|
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk
|
Van maand 1 tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16-537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .