2 型糖尿病患者における 6 回の食事代替に対する血糖反応
2017年6月29日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
2 型糖尿病患者における 6 回の食事代替に対する血漿グルコースとインスリンの反応
これはランダム化されたクロスオーバーデザインになります。
被験者は、1週間の間隔をあけた6つの別々の研究日に、6つの介入のうちの1つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～75歳
- グリメピリド（アマリル）、グリピジド（グルコトロール/グルコトロールXL）、グリブリド（ディアベータ、ミクロナーゼ、グリナーゼプレスタブ）などのスルホニルウレア剤を除く、食事療法、または食事療法と経口薬剤で管理されている2型糖尿病。レアグリニド（Prandin）およびナテグリニド（Starlix）などのメグリチニド。アカルボース (プレコース) やミグリトール (グリセット) などのα-グルコシダーゼ阻害剤
- ヘモグロビンA1C 9.0%未満
- 空腹時血糖値が180mg未満
- ヘマトクリット値は正常範囲内
除外基準:
- 甲状腺機能異常
- クレアチニン >2.0 mg/dL
- カリウム <3.5 mEq/L
- 胃腸疾患：潰瘍、胃炎、下痢、胃不全麻痺、嘔吐
- 現在不安定な糖尿病、またはがん、心臓病、腎臓病の治療中
- インフォームドコンセントを与えることができない、または指示に従うことができない
- 現在のインスリン療法、または過去1か月以内のインスリン療法
- 妊娠中の患者さん
- 牛乳、大豆、または試験製品の成分に対するアレルギー
- 研究者の評価で治療に従うことが期待できない患者
- 現在、別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
- 貧血患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事代替A
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：食事代替B
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：食事代替C
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：食事代替D
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：食事代替E
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：ミールリプレイスメントF
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研究介入にはタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれており、減量のための完全な食事代替品として使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖曲線下面積 (AUC 0-240)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン曲線下面積 (AUC 0-240)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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インスリンの AUC (0 ～ 30 分)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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インスリン生成指数 [Ins30 の変化/Glu30 の変化]
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2017年5月18日
研究の完了 (実際)
2017年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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