Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odpověď na 6 náhrad jídel u osob s diabetem mellitus 2. typu

29. června 2017 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plazmatická glukóza a inzulinová odpověď na 6 substitucí jídla u osob s diabetem 2. typu

Toto bude náhodný křížený design. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti intervencí v šesti samostatných dnech studie s odstupem 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let
  • Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou nebo dietou a perorálními přípravky, s výjimkou sulfonylmočovin, jako je glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) a glyburid (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinidy, jako je reaglinid (Prandin) a nateglinid (Starlix); a inhibitory alfa-glukosidázy, jako je akarbóza (Precose) a miglitol (Glyset)
  • Hemoglobin A1C méně než 9,0 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 180 mg
  • Hladiny hematokritu v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Draslík <3,5 mEq/l
  • Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení
  • V současné době nestabilní diabetes nebo se léčí na rakovinu, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • Nelze dát informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů
  • Aktuální inzulínová terapie nebo inzulínová terapie za poslední měsíc
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Alergie na mléko, sóju nebo jakoukoli složku testovaného produktu
  • Pacient, u kterého nelze v hodnocení Investigators očekávat, že bude dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie.
  • Pacienti s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náhrada stravy A
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.
Aktivní komparátor: Náhrada stravy B
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.
Aktivní komparátor: Náhrada jídla C
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.
Aktivní komparátor: Náhrada stravy D
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.
Aktivní komparátor: Náhrada jídla E
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.
Aktivní komparátor: Náhrada jídla F
Jiný: Náhrada jídla
Studované intervence obsahují bílkoviny, sacharidy a tuky a jsou určeny k použití jako kompletní náhrada jídla při hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou hladiny glukózy v krvi (AUC 0-240)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkami inzulínu (AUC 0-240)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
AUC (0-30 min) pro inzulín
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Inzulinogenní index [Change in Ins30/Change in Glu30]
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.11.US.HCN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit