Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk respons på sex måltidsersättningar hos personer med typ 2-diabetes mellitus

29 juni 2017 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukos- och insulinsvar på sex måltidsersättningar hos personer med typ 2-diabetes mellitus

Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over-design. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av sex interventioner på sex separata studiedagar, med en veckas mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-75 år
  • Typ 2-diabetes kontrolleras med diet eller diet och oralt medel, med undantag av sulfonylureider såsom glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) och glyburid (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinider såsom reaglinid (Prandin) och nateglinid (Starlix); och alfa-glukosidashämmare såsom akarbos (Precose) och miglitol (Glyset)
  • Hemoglobin A1C mindre än 9,0 %
  • Fastande blodsocker mindre än 180 mg
  • Hematokritnivåer inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dL
  • Kalium <3,5 mekv/l
  • Mag-tarmsjukdom: magsår, gastrit, diarré, gastropares, kräkningar
  • För närvarande instabil diabetes eller under behandling för cancer, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa instruktioner
  • Aktuell insulinbehandling eller insulinbehandling under den senaste månaden
  • Patient som är gravid
  • Allergier mot mjölk, soja eller någon komponent i testprodukten
  • Patient som i utredarnas bedömning inte kan förväntas följa behandlingen
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning.
  • Patienter med anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måltidsersättning A
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.
Aktiv komparator: Måltidsersättning B
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.
Aktiv komparator: Måltidsersättning C
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.
Aktiv komparator: Måltidsersättning D
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.
Aktiv komparator: Måltidsersättning E
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.
Aktiv komparator: Måltidsersättning F
Övrig: Måltidsersättning
Studieinsatserna innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedda att användas som kompletta måltidsersättningar för viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under blodsockerkurvan (AUC 0-240)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under insulinkurvorna (AUC 0-240)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC (0-30 min) för insulin
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Insulinogent index [Change in Ins30/Change in Glu30]
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.11.US.HCN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måltidsersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera