Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) (INTERLUDE)
2020年1月27日 更新者：Caisson Interventional LLC
症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における経皮的僧帽弁置換のためのケーソン経カテーテル僧帽弁置換 (TMVR) システムの臨床調査
この研究の目的は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療のための経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓弁膜症の治療ガイドラインでは、一次僧帽弁逆流 (MR) の外科的矯正がクラス I の推奨事項であることが示されています。
最近の証拠によると、弁置換術は、一次および二次 MR 患者の両方において少なくとも修復と同程度に有効であることが示されています。
しかし、多くの患者は、オンポンプの開心術を受けるにはリスクが高すぎると考えられているため、手術に紹介されていません。
経皮的大動脈弁置換術により、狭窄した大動脈弁の治療が、そうでなければ医学的に管理されていたリスクの高い外科患者に利用できるようになりました。
経皮的僧帽弁 (MV) 置換は、同様の利点を提供します。
経皮的 MV 置換の実現可能性は、初期の実現可能性研究で実証されています。
この医療ニーズを満たすために、Caisson Interventional は生体僧帽弁の経皮送達システムを開発しました。
大動脈弁 (AV) 欠損症の患者と同様に、このデバイスを使用して、他の方法では医学的治療以外の治療を受けられない可能性のある患者に必要な治療を提供できます。
この研究は、このシステムの安全性と性能に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、IVa または心不全
- 心臓血管手術のリスクが高い
除外基準:
- 僧帽弁輪の過度の石灰化または肥厚
- 重度の僧帽弁狭窄症、融合した交連、弁の植生または腫瘤
- 左心室拡張末期寸法 > 7cm
- 左心室流出路閉塞
- 重度の右室機能障害
- 90日以内の脳卒中; -インデックス手順から30日以内の一過性虚血発作または心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経カテーテル僧帽弁置換術
心血管手術のリスクが高いと判断された症候性僧帽弁閉鎖不全症 (garde 3 または 4) の患者は、Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) システムで治療されます。
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資格のあるすべての患者は、Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) システムによる治療の治療群になります。
この研究にはコントロール (比較) アームはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）のない患者数
時間枠：30日
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、再手術などの主要な有害事象を 30 日間回避
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工弁の送達と移植に成功した患者の数 (技術的成功)
時間枠：術中
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経カテーテル僧帽弁送達システムの送達と回収の成功。追加の手術を必要とせずに、人工弁の適切な解剖学的位置への展開と正しい配置 (術中イメージングによる)
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術中
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人工弁が留置された、脳卒中のない生存患者の数 (デバイスの成功)
時間枠：30日
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患者は生存しており、脳卒中はなく、元の意図されたデバイスが所定の位置にあり（エコー）、僧帽弁の外科的再介入は必要ありません
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mat Williams, M.D.、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経カテーテル僧帽弁置換術の臨床試験
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
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