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Glykämische Reaktion auf sechs Mahlzeitenersatz bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. Juni 2017 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukose- und Insulinreaktion auf sechs Mahlzeitenersatz bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dabei handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design. Die Probanden werden an sechs verschiedenen Studientagen im Abstand von einer Woche einer von sechs Interventionen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20–75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes, kontrolliert durch Diät oder Diät und orale Mittel, mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen wie Glimepirid (Amaryl), Glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) und Glyburid (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); Meglitinide wie Reaglinid (Prandin) und Nateglinid (Starlix); und Alpha-Glucosidase-Hemmer wie Acarbose (Precose) und Miglitol (Glyset)
  • Hämoglobin A1C unter 9,0 %
  • Nüchternblutzucker unter 180 mg
  • Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dL
  • Kalium <3,5 mEq/L
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
  • Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen
  • Aktuelle Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
  • Patientin, die schwanger ist
  • Allergien gegen Milch, Soja oder einen der Bestandteile des Testprodukts
  • Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben bereits daran teilgenommen.
  • Patienten mit Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz A
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz B
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz C
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz D
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz E
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenersatz F
Sonstiges: Mahlzeitenersatz
Die Studieninterventionen enthalten Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett und sollen als vollständiger Mahlzeitenersatz zur Gewichtsabnahme dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
AUC (0-30 min) für Insulin
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogener Index [Änderung von Ins30/Änderung von Glu30]
Zeitfenster: Grundlinie: 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie: 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.11.US.HCN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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