Respuesta glucémica a seis sustitutivos de comidas en personas con diabetes mellitus tipo 2
29 de junio de 2017 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Respuesta de glucosa e insulina plasmática a seis sustitutivos de comidas en personas con diabetes mellitus tipo 2
Este será un diseño aleatorio cruzado.
Los sujetos serán asignados al azar a una de las seis intervenciones en seis días de estudio separados, con 1 semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Diabetes tipo 2 controlada con dieta o dieta y agente oral, con la excepción de sulfonilureas como glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol/Glucotrol XL) y gliburida (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinidas como reaglinida (Prandin) y nateglinida (Starlix); e inhibidores de alfa-glucosidasa como acarbosa (Precose) y miglitol (Glyset)
- Hemoglobina A1C inferior al 9,0 %
- Glucosa en sangre en ayunas inferior a 180 mg
- Niveles de hematocrito dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- Función tiroidea anormal
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Potasio <3,5 mEq/L
- Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos
- Diabetes actualmente inestable o bajo tratamiento por cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Incapaz de dar consentimiento informado o seguir instrucciones
- Terapia de insulina actual o terapia de insulina en el último mes
- Paciente que está embarazada
- Alergias a la leche, soja o cualquier componente del producto de prueba
- Paciente de quien, según la evaluación de los investigadores, no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico.
- Pacientes con Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sustituto de comida A
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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Comparador activo: Sustituto de comida B
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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Comparador activo: Sustituto de comida C
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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Comparador activo: Sustituto de comida D
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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Comparador activo: Sustituto de comida E
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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Comparador activo: Sustituto de comida F
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Las intervenciones del estudio contienen proteínas, carbohidratos y grasas y están destinadas a usarse como reemplazos completos de comidas para perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo las curvas de insulina (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
|
AUC (0-30min) para insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
|
Índice insulinogénico [Cambio en Ins30/Cambio en Glu30]
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.11.US.HCN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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