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Risposta glicemica a sei pasti sostitutivi nelle persone con diabete mellito di tipo 2

29 giugno 2017 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glucosio plasmatico e risposta insulinica a sei pasti sostitutivi nelle persone con diabete mellito di tipo 2

Questo sarà un design incrociato casuale. I soggetti saranno randomizzati a uno dei sei interventi in sei giorni di studio separati, a distanza di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni
  • Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e agenti orali, ad eccezione di sulfoniluree come glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol/Glucotrol XL) e gliburide (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinidi come reaglinide (Prandin) e nateglinide (Starlix); e inibitori dell'alfa-glucosidasi come acarbosio (Precose) e miglitolo (Glyset)
  • Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
  • Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg
  • Livelli di ematocrito entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Creatinina >2,0 mg/dL
  • Potassio <3,5 mEq/L
  • Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
  • Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
  • Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni
  • Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Allergie al latte, alla soia oa qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Paziente che, secondo la valutazione degli investigatori, non può aspettarsi che rispetti il ​​trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico.
  • Pazienti con Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituto del pasto A
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto B
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto C
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto D
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto E
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto F
Altro: Sostituto del pasto
Gli interventi dello studio contengono proteine, carboidrati e grassi e sono destinati all'uso come sostituti completi del pasto per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva glicemica (AUC 0-240)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le curve dell'insulina (AUC 0-240)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC (0-30 min) per l'insulina
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Indice insulinogenico [Variazione di Ins30/Variazione di Glu30]
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.11.US.HCN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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