- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155867
Glykæmisk respons på seks måltidserstatninger hos personer med type 2-diabetes mellitus
29. juni 2017 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasmaglukose og insulinrespons på seks måltidserstatninger hos personer med type 2-diabetes mellitus
Dette vil være et randomiseret, cross-over design.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af seks interventioner på seks separate undersøgelsesdage med 1 uges mellemrum.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-75 år
- Type 2-diabetes kontrolleret med diæt eller diæt og oralt middel, med undtagelse af sulfonylurinstoffer såsom glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) og glyburid (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinider, såsom reaglinid (Prandin) og nateglinid (Starlix); og alfa-glucosidasehæmmere såsom acarbose (Precose) og miglitol (Glyset)
- Hæmoglobin A1C mindre end 9,0 %
- Fastende blodsukker mindre end 180 mg
- Hæmatokritniveauer inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Kalium <3,5 mEq/L
- Mave-tarmsygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning
- I øjeblikket ustabil diabetes eller under behandling for kræft, hjertesygdomme, nyresygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge instruktioner
- Aktuel insulinbehandling eller insulinbehandling inden for den seneste måned
- Patient, der er gravid
- Allergi over for mælk, soja eller enhver komponent i testproduktet
- Patient, som i Investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg.
- Patienter med anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Måltidserstatning A
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Aktiv komparator: Måltidserstatning B
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Aktiv komparator: Måltidserstatning C
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Aktiv komparator: Måltidserstatning D
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Aktiv komparator: Måltidserstatning E
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Aktiv komparator: Måltidserstatning F
|
Studieinterventionerne indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som komplette måltidserstatninger til vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240)
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under insulinkurverne (AUC 0-240)
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
AUC (0-30 min) for insulin
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Insulinogent indeks [Ændring i Ins30/Ændring i Glu30]
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.11.US.HCN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måltidserstatning
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxTilmelding efter invitationTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Frankrig
-
Trisol MedicalRekruttering
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral regurgitationBelgien, Frankrig, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometAfsluttetUdskiftning af nederste lårben og knæledForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina