膝関節形成術試験で残ったすべての靭帯 (ALLIKAT)
2017年9月29日 更新者：University of Oxford
Vanguard XP Bicruciate Knee System の多施設臨床試験
前十字靭帯が損傷していない膝の前内側変形性関節症患者における Vanguard XP Knee System と Vanguard CR Knee System の臨床および患者報告結果を比較してください。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
提案された ALLIKAT 研究 (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) の目的は、両方の十字骨を保持する人工膝関節全置換装置 (Vanguard XP) の早期結果を、確立された単一の人工膝関節を移植された患者の対照群と比較することによって評価することです。十字保持装置 (Vanguard CR)。 この研究は、短期および長期の記述的コホートの結果データを調べることも目的としています。 Vanguard XP Knee System を投与された 60 人の患者からなる小規模優先コホート グループが、RCT グループと一緒に募集されます。 このデータは、RCT グループの外的妥当性を確認し、英国整形外科協会のコンプライアンス プログラムを超えた安全性データに貢献するために使用されます。
評価には、術中および術後の合併症、長期生存率、および患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- 募集
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dionne Wortley, RN
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主任研究者：
- Faisal Hussain
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Bristol、イギリス、BS9 3QN
- 募集
- North Bristol NHS Trust
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コンタクト：
- Rachel Bray, RN
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主任研究者：
- Andrew J Porteous
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副調査官：
- James Murray
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- 募集
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Justine Amero, RN
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主任研究者：
- Hugh Chissell
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副調査官：
- Graham Smith
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7HE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Pam Lovegrove, RN
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主任研究者：
- William Jackson
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副調査官：
- Andrew J Price
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副調査官：
- Nicholas J Bottomley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節の 1 つまたは複数のコンパートメントを含む膝の原発性変形性関節症。
- 無傷の前十字靭帯と後十字靭帯。
- 無傷の側副靭帯。
- 修正可能な冠状変形。
- 15度以下の固定屈曲変形。
除外基準:
- 18歳未満。
- 再置換膝関節置換術.
- 関節リウマチ。
- 外傷の病因。
- ACL破裂の病歴または臨床徴候。
- -ACL損傷または再建に関連する以前の関節鏡検査。
- 大腿骨遠位部の広範な切除を必要とする可能性がある屈曲拘縮の修正。
- 痛みの知覚の変化および/または神経学的影響 (例えば、糖尿病から生じる合併症として)。
- 自分で同意できない。
- フォローアップ要件を完了するのを妨げる可能性のある言語または認知の問題を抱えている患者。
デバイスの禁忌：
- コンポーネントのセメントレスアプリケーション。
- BMI≧40kg/m2。
- 前方安定化ベアリングの使用。
- -術前に重度の内反または外反変形が15度以上の患者。
- 人差し指膝の以前の関節置換手順の修正または改訂。
- 感染。
- 敗血症。骨髄炎。
- 骨粗鬆症（治療が必要）。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
- 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患。
- 前十字靭帯を含む膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴァンガード XP 膝関節置換手術
このグループで無作為に選ばれた参加者は、Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System を受け取ります。
この人工膝関節全置換装置 (Vanguard XP) と外科手術は、膝の前十字靭帯を保持します。
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前十字靭帯と後十字靭帯を保持する新しいデザインの膝関節置換術。
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アクティブコンパレータ：ヴァンガード CR 人工膝関節置換術
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery を受けます。
この人工膝関節全置換装置 (Vanguard CR) と外科的処置は、前十字靭帯を犠牲にして人工支持に置き換えます。
これは現在、NHS における膝関節置換手術の標準的な方法です。
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膝関節全置換術の現在の「ゴールド スタンダード」は、後十字靭帯を保持しますが、前十字靭帯を犠牲にし、代わりに人工的なサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
時間枠：無作為化後3年
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患者報告結果スコア - 疾患別
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無作為化後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
時間枠：術後（6週間以内）;無作為化後 1 年と 3 年
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QOL 患者報告アウトカムスコア
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術後（6週間以内）;無作為化後 1 年と 3 年
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忘れられた関節スコア
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
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患者報告結果スコア - 疾患別
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手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
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アメリカ膝協会スコア
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
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膝の機能評価
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手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
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合併症
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1 ～ 3 年
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膝の手術に関連する有害事象と合併症
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手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1 ～ 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線評価
時間枠：無作為化後1年および3年
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アライメント、X線透過性、緩み、固定/移動を評価するためのX線の評価
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無作為化後1年および3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Price、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月5日
一次修了 (予想される)
2021年9月4日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement Systemの臨床試験
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