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Réponse glycémique à six substituts de repas chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

29 juin 2017 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Réponse du glucose plasmatique et de l'insuline à six substituts de repas chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Il s'agira d'un plan randomisé croisé. Les sujets seront randomisés pour l'une des six interventions sur six jours d'étude distincts, à 1 semaine d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans
  • Diabète de type 2 contrôlé par un régime ou un régime et un agent oral, à l'exception des sulfonylurées telles que le glimépiride (Amaryl), le glipizide (Glucotrol/Glucotrol XL) et le glyburide (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs) ; les méglitinides tels que le réaglinide (Prandin) et le natéglinide (Starlix); et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase tels que l'acarbose (Precose) et le miglitol (Glyset)
  • Hémoglobine A1C inférieure à 9,0 %
  • Glycémie à jeun inférieure à 180 mg
  • Niveaux d'hématocrite dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Fonction thyroïdienne anormale
  • Créatinine > 2,0 mg/dL
  • Potassium <3,5 mEq/L
  • Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements
  • Diabète actuellement instable ou sous traitement pour cancer, maladie cardiaque, maladie rénale
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions
  • Insulinothérapie en cours ou insulinothérapie au cours du dernier mois
  • Patiente enceinte
  • Allergies au lait, au soja ou à tout composant du produit testé
  • Patient qui, selon l'évaluation des enquêteurs, ne peut pas s'attendre à se conformer au traitement
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique.
  • Patients souffrant d'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Substitut de repas A
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.
Comparateur actif: Substitut de repas B
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.
Comparateur actif: Substitut de repas C
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.
Comparateur actif: Substitut de repas D
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.
Comparateur actif: Substitut de repas E
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.
Comparateur actif: Substitut de repas F
Autre: Substitut de repas
Les interventions de l'étude contiennent des protéines, des glucides et des lipides et sont destinées à être utilisées comme substituts de repas complets pour la perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de glycémie (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous les courbes d'insuline (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
ASC (0-30min) pour l'insuline
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Indice insulinogénique [Changement d'Ins30/Changement de Glu30]
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.11.US.HCN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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