Resposta glicêmica a seis substitutos de refeição em pessoas com diabetes mellitus tipo 2
29 de junho de 2017 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Resposta da glicose plasmática e insulina a seis substitutos de refeição em pessoas com diabetes mellitus tipo 2
Este será um design randomizado e cruzado.
Os indivíduos serão randomizados para uma das seis intervenções em seis dias de estudo separados, com 1 semana de intervalo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Diabetes tipo 2 controlado com dieta ou dieta e agente oral, com exceção das sulfoniluréias como glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol/Glucotrol XL) e gliburida (DiaBeta, Micronase, Glynase Prestabs); meglitinidas tais como reaglinida (Prandin) e nateglinida (Starlix); e inibidores de alfa-glicosidase, como acarbose (Precose) e miglitol (Glyset)
- Hemoglobina A1C inferior a 9,0%
- Glicemia em jejum inferior a 180 mg
- Níveis de hematócrito dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Função tireoidiana anormal
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Potássio <3,5 mEq/L
- Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarreia, gastroparesia, vómitos
- Diabetes atualmente instável ou em tratamento para câncer, doença cardíaca, doença renal
- Incapaz de dar consentimento informado ou seguir instruções
- Terapia com insulina atual ou terapia com insulina no último mês
- Paciente que está grávida
- Alergias ao leite, soja ou qualquer componente do produto de teste
- Paciente que na avaliação dos Investigadores não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico.
- Pacientes com Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Substituto de refeição A
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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Comparador Ativo: Substituto de refeição B
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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Comparador Ativo: Substituto de refeição C
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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Comparador Ativo: Substituição de refeição D
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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Comparador Ativo: Substituto de refeição E
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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Comparador Ativo: Substituto de refeição F
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As intervenções do estudo contêm proteínas, carboidratos e gorduras e destinam-se ao uso como substitutos completos de refeições para perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob as curvas de insulina (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
|
AUC (0-30min) para insulina
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Índice insulinogênico [Mudança em Ins30/Mudança em Glu30]
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.11.US.HCN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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