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バイオフリーズと変形性膝関節症への影響

2024年12月1日 更新者:Nick Smith、Memorial University of Newfoundland

変形性膝関節症に関連する症状に対するメントールゲル(バイオフリーズ)の効果:二重盲検無作為対照試験。

変形性膝関節症 (OA) は、かなりの関節痛と機能障害を伴う進行性の疾患です。 非介入であり、負の副作用が軽度またはまったくなく、患者および医療専門家にとって比較的容易に投与できる膝 OA の効果的な治療法を見つけることが、医療分野の目標です。 メントールを含む局所鎮痛剤であるバイオフリーズは、簡単にアクセスできるゲルであり、深刻な悪影響は知られていません. Biofreeze の適用が膝 OA に関連する痛みと機能障害を軽減できる場合、患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。 この研究の目的は、OA に冒された膝への 4 週間の Biofreeze 適用が、疾患に関連する痛みと機能障害にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、膝関節の関節軟骨および骨組織の劣化をもたらす疾患です (Felson et al., 2000)。 この疾患は高齢者に多く、進行すると深刻な関節痛や多くの膝機能障害を引き起こす可能性があります (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008)。 外科的介入に加えて、現在、患者が OA に関連する痛みや機能障害に対処するのを助けるために使用されている非外科的介入治療が多数あります。 これには、運動、減量、装具、局所および経口薬、治療法などが含まれます (Dadabo、Fram、および Jayabalan、2019 年)。 前述の治療法にはすべて利点がありますが、次のようないくつかの欠点があります。経口薬の負の副作用、痛みや怪我のリスクに伴う運動不耐症、健康的な食事を維持することの難しさ、治療法を受けることに伴う費用など、これらすべてが一部またはすべての患者にとって治療を非現実的にする可能性があります. 健康研究者の目標は、膝OAに関連する痛みと機能障害を大幅に軽減し、治療の使用に伴う負の副作用や困難を制限する治療法を発見することです. 膝OAに関連する症状に対する局所治療の効果を調べた研究がいくつかあります. ある研究では、亜麻仁油を使用して二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を実施しました (Mosavat et al., 2018). この研究では、亜麻仁油の投与により、対照群と比較して、膝OAに関連する痛みやその他の症状が大幅に軽減されることがわかりました. 別の研究では、局所非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を使用して膝 OA の痛みを治療しました (Bookman、Williams、および Shainhouse、2004)。刺激と最小の全身副作用 (Bookman et al., 2004)。 メンソールを含む局所鎮痛剤であるバイオフリーズは、既知の有害な副作用がなく、比較的費用対効果の高いアイテムです. OA を患っている膝に Biofreeze を投与することで OA に伴う痛みや症状が緩和されれば、膝 OA 患者にとって安全で効果的な治療法となる可能性があります。 この研究の主な目的は、膝の変形性関節症に対するメントールベースの外用剤の影響を評価することです。 結果の尺度は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) から得られたスコアに基づいています。 WOMAC アンケートは患者が管理するアンケートで、痛み、こわばり、身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれており、5 分以内に完了することができます。 アンケートは、違いを比較するために、4週間の研究の開始時と終了時に患者に与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50~80歳の男女
  2. ボディマス指数(BMI)が40未満
  3. ケルグレン・ローレンス・スケールによるグレード1以上の変形性膝関節症
  4. -少なくとも6か月間、10ポイントの視覚的アナログスケールでグレード4以上の平均疼痛強度。
  5. 米国リウマチ学会 (ACR) の膝 OA の臨床および X 線撮影基準を満たす

除外基準:

  1. 急性関節炎、
  2. リウマチ性疾患
  3. 感染性関節炎
  4. 外傷性関節炎、
  5. 膝関節置換術の歴史
  6. 複数回のコルチコステロイド注射を受けている患者(2回以上の注射)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所鎮痛(+メントール)
有効成分バイオフリーズ トピカル ジェル (メントール 4%)
製造有効成分を含むバイオフリーズジェル (メンソール 4%)
他の名前:
  • メンソール 4% トピカルジェル
プラセボコンパレーター:局所鎮痛(-メントール)
有効成分無添加バイオフリーズ トピカルジェル(メンソール0%)
Biofreeze 局所用ゲルと同じ外観、感触、匂いを持つように製造された、活性剤を含まない Biofreeze ゲル。
他の名前:
  • プラセボジェル (メンソール 0%)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) バージョン 3.0 で測定した (Biofreeze) メンソール 4%、メンソール 0% の有効性比較
時間枠:4週間
エンドポイントは、非劣性統計比較です。 比較は、ベースライン時と 4 週間時に実施された同一のアンケートの分析に基づいています
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nick Smith, MD (FRCSC)、Memorial University Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は研究結果を全体として共有する予定ですが、個々の結果を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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