外性器疣贅の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物薬の試験
2021年4月27日 更新者：ViroXis Corporation
成人の免疫正常被験者における外部尖圭コンジローム（性器疣贅）の治療のための1用量レベルでの植物薬の第2相、非盲検、安全性、忍容性、および有効性試験
この治験は第 2 相非盲検治験であり、外部尖圭コンジロームの臨床診断を受けた 18 歳から 65 歳までの成人に最大 60 日間局所投与した場合の VIR007 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
この治験は第 2 相非盲検治験であり、外部尖圭コンジロームの臨床診断を受けた 18 歳から 65 歳までの成人に最大 60 日間局所投与した場合の VIR007 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。 .
インフォームドコンセントプロセスが完了すると、被験者はスクリーニング期間に入ります。 外部尖圭コンジロームの臨床診断を受け、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者が登録されます。
被験者の適格性が確認され、スクリーニング手順が完了すると、被験者は研究の治療期間を開始します。 登録されたすべての被験者は、VIR007（10％EISOを含むクリーム）を受け取り、最初の用量は訪問1（1日目）中に局所的に適用されます。 被験者は、治験薬を 1 日 2 回、最大 60 日間、または治験責任医師が病変が消失したと判断するまで、どのように適用するかを指示されます。 被験体は、試験７日目、１４日目、２８日目、４２日目に試験関連の評価のために診療所に戻り、６０日目に最終試験訪問を行う。試験研究者によって決定された完全な解決から３０日後、または試験９０日目に、被験者はフォローアップの電話を受け、調査完了後の状態について質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Progressive Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- 病歴によって確認されたように、一般的な健康状態は良好です
- -尖圭コンジロームの臨床診断を受けており、目に見える外性器疣贅（EGW）が2個以上10個以下
- -EGW病変が200mm2未満
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- -研究に登録している間、避妊のバリア方法を喜んで使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究治療の前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究に登録している間、避妊のバリア方法を喜んで使用する必要があります。
- -ローション、モイスチャライザー、クレンザー、化粧品、またはクリームの使用を控えることをいとわない-研究の一部として発行されたもの以外、治療期間中の患部への.
- -治験審査委員会または倫理審査委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守することができます。
- -この研究の期間中、他の臨床試験への参加を喜んで避けます。
- -外来患者として参加し、治療中に定期的に予定された研究センターへの訪問を行い、併用薬やその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守することができます。
- EGW の他のすべての治療法 (処方箋、非処方箋、および栄養補助食品) を差し控えても構わないと思っている。
除外基準:
- -アクティブな悪性腫瘍の証拠があるか、スクリーニング前の60日以内に免疫不全になりました。
- -計画された研究登録から60日以内にEGWの治療を受けました。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- EGWが200mm2以上ある。
- -現在または過去60日間に、性器ヘルペスまたはその他の現在および/または再発性器または制御されていない感染の証拠があり、研究者の意見では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む研究の結果を混乱させる可能性があります、B型肝炎、またはC型肝炎。
- 研究者の意見では、EGWの正確な評価に影響を与える可能性がある領域に、異常な皮膚状態、ボディピアス、肥厚性瘢痕または体の改造があります。
- 現在研究に登録されている被験者と世帯を共有しています。
- -治験責任医師の意見では、安全性および/または有効性の評価を混乱させる状態にある。
- 尿道、膣および/または直腸を含む内性器疣贅病変がある。
- 女性の場合、子宮頸部異形成の証拠があります。
- 臨床的に重要または不安定な疾患 (例、脳卒中、心臓発作) の証拠がある。
- ビャクダン油、芳香剤、または維管束植物のキク科のメンバー（ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど）に対する感受性を含む、試験製品のいずれかの成分に対する既知の感受性を有する。
- ボーエノイド丘疹症の病歴がある。
-研究治療前の90日以内に次のいずれかを受けた：
- インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
- 細胞毒性薬
- 免疫調節薬または免疫抑制療法（吸入/鼻腔内コルチコステロイドは許可されています）
- 経口または非経口コルチコステロイド
- 2 gm/日を超える場合は局所コルチコステロイド
- -研究領域での皮膚科的処置または手術（EGW治療を含む）
- 過去 2 年間にアルコール乱用の既往歴がある、またはアルコール乱用の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIR007
東インド産白檀油(EISO)/アルブテルペノイド10%配合のクリーム
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東インド産白檀油(EISO)/アルブテルペノイド10%配合のクリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：60日
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安全性は、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象（AE）を評価することによって評価されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う忍容性の問題の発生率
時間枠：60日
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忍容性は、VIR007の適用中または適用直後に不快感を報告する被験者の数によって評価されます
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60日
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完全なクリアランスを達成した患者の割合
時間枠：60日
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試験の過程ですべてのEGW病変の完全な除去を達成した被験者の割合
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60日
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クリアランスまでの時間
時間枠：60日
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トライアル終了までの時間
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60日
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寛解
時間枠：90日
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フォローアップコールで寛解を継続している被験者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Lee, MD、Progressive Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月17日
研究の完了 (実際)
2018年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。