Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento delle verruche genitali esterne

Criterio di inclusione:

1. Hanno ≥18 anni ma ≤65 anni
2. Sono in buona salute generale, come confermato dall'anamnesi
3. Avere una diagnosi clinica di condilomi acuminati con ≥2 ma ≤10 condilomi genitali esterni visibili (EGW)
4. Avere lesioni EGW <200 mm2
5. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
6. Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante l'iscrizione allo studio.
7. Se donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima del trattamento in studio e deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera durante l'arruolamento nello studio.
8. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree interessate durante il periodo di trattamento.
9. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato di revisione istituzionale o dal Comitato di revisione etica e rispettare i requisiti dello studio.
10. Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio.
11. - Sono disposti e in grado di partecipare come paziente ambulatoriale, effettuando visite regolari programmate al centro dello studio durante il trattamento e rispettando tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
12. Sono disposti a rinunciare a tutti gli altri trattamenti (prescrizione, non prescrizione e integratori alimentari) per i loro EGW.

Criteri di esclusione:

1. Avere evidenza di un tumore maligno attivo o essere stato immunocompromesso nei 60 giorni precedenti lo screening.
2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per il proprio EGW entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio pianificata.
3. Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
4. Avere EGW ≥200mm2.
5. Avere qualsiasi evidenza, attualmente o negli ultimi 60 giorni, di herpes genitalis o qualsiasi altra infezione genitale attuale e/o ricorrente o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) , epatite B o epatite C.
6. Avere condizioni anomale della pelle, piercing, cicatrici ipertrofiche o modificazioni del corpo nell'area che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'accurata valutazione degli EGW.
7. Condivide una famiglia con un soggetto attualmente iscritto allo studio.
8. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
9. Avere lesioni di verruche genitali interne, tra cui l'uretra, la vagina e/o il retto.
10. Se femmina, avere segni di displasia cervicale.
11. Avere evidenza di malattia clinicamente significativa o instabile (p. es., ictus, infarto).
12. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze oa qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad es. girasoli, margherite, dalie, ecc.).
13. Avere una storia di papulosi bowenoide.

14. Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima del trattamento in studio:

    • Interferone o induttori di interferone
    • Farmaci citotossici
    • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/intranasale)
    • Corticosteroidi orali o parenterali
    • Corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
    • Eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi i trattamenti EGW)
15. Avere una storia di abuso di alcol, o sospetto abuso di alcol, negli ultimi due anni.