含东印度檀香油（EISO）的植物药治疗外生殖器疣的试验
2021年4月27日 更新者：ViroXis Corporation
一种植物药在单剂量水平下用于治疗免疫功能正常的成人外部尖锐湿疣（尖锐湿疣）的第 2 期、开放标签、安全性、耐受性和有效性试验
该试验将是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 VIR007 对 18 至 65 岁临床诊断为尖锐湿疣临床诊断的成人局部给药长达 60 天时的安全性、耐受性和有效性.
研究概览
详细说明
该试验将是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 VIR007 对 18 至 65 岁临床诊断为尖锐湿疣临床诊断的成人局部给药长达 60 天时的安全性、耐受性和有效性.
一旦完成知情同意程序，受试者将进入筛选期。 临床诊断为尖锐湿疣且符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将被纳入。
一旦确认受试者资格并完成筛选程序，受试者将开始研究的治疗期。 所有登记的受试者将接受 VIR007（含有 10% EISO 的乳膏），第一剂在访问 1（第 1 天）期间局部应用。 将指导受试者如何每天两次使用研究药物，最多 60 天或直到研究者确定病变已清除。 受试者将在研究第 7、14、28、42 天返回诊所进行研究相关评估，并在第 60 天进行最终研究访问。完全解决后 30 天，由研究调查员确定，或在研究第 90 天，受试者将接到后续电话，并询问自研究完成以来的状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78231
- Progressive Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁但≤65 岁
- 总体健康状况良好，如病史所证实
- 临床诊断为尖锐湿疣，有 ≥2 个但≤10 个可见的外生殖器疣 (EGW)
- 有EGW病变<200mm2
- 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 在参加研究时必须愿意使用屏障避孕方法。
- 如果有生育能力的女性，在研究治疗之前必须有阴性尿妊娠试验结果，并且必须愿意在参加研究时使用屏障避孕方法。
- 愿意避免在治疗期间在受影响的区域使用任何乳液、润肤霜、清洁剂、化妆品或乳霜，作为研究的一部分发放的除外。
- 能够以机构审查委员会或伦理审查委员会批准的方式给予书面知情同意，并遵守研究的要求。
- 愿意在本研究期间避免参与任何其他临床试验。
- 愿意并能够作为门诊病人参加，在治疗期间定期到研究中心就诊，并遵守所有研究要求，包括伴随用药和其他治疗限制。
- 愿意放弃所有其他 EGW 治疗（处方药、非处方药和营养补充剂）。
排除标准：
- 有活动性恶性肿瘤的证据或在筛选前 60 天内免疫功能低下。
- 在计划的研究登记后 60 天内接受过任何 EGW 治疗。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- EGW ≥200mm2。
- 目前或过去 60 天内有任何证据表明生殖器疱疹或任何其他当前和/或复发性生殖器或不受控制的感染，研究者认为这些感染可能会混淆研究结果，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 在该区域有任何异常皮肤状况、身体穿孔、增生性疤痕或身体改变，研究者认为这些可能会影响 EGW 的准确评估。
- 与当前参加研究的受试者共享一个家庭。
- 有任何条件，在研究者看来，会混淆安全性和/或有效性评估。
- 有内生殖器疣病变，包括尿道、阴道和/或直肠。
- 如果是女性，有任何宫颈发育不良的证据。
- 有临床显着或不稳定疾病（如中风、心脏病发作）的证据。
- 对测试产品的任何成分具有已知的敏感性，包括对檀香油、香料或维管植物菊科的任何成员（例如，向日葵、雏菊、大丽花等）的敏感性。
- 有鲍温样丘疹病史。
在研究治疗前 90 天内接受过以下任何一种治疗：
- 干扰素或干扰素诱导剂
- 细胞毒性药物
- 免疫调节剂或免疫抑制疗法（允许吸入/鼻内皮质类固醇）
- 口服或肠胃外皮质类固醇
- 外用皮质类固醇，如果大于 2 克/天
- 研究区域的任何皮肤病学程序或手术（包括 EGW 治疗）
- 过去两年内有酗酒史，或疑似酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VIR007
含有 10% 东印度檀香油 (EISO)/Albuterpenoids 的面霜
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含有 10% 东印度檀香油 (EISO)/Albuterpenoids 的面霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：60天
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将通过评估不良事件 (AE) 的严重程度、持续时间和与研究药物的关系来评估安全性。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急耐受性问题的发生率
大体时间：60天
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耐受性将通过在应用 VIR007 期间或之后立即报告不适的受试者数量进行评估
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60天
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获得完全清除的患者百分比
大体时间：60天
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在试验过程中完全清除所有 EGW 病变的受试者百分比
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60天
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清关时间
大体时间：60天
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审讯结束的时间
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60天
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缓解
大体时间：90天
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在随访电话中继续缓解的受试者百分比
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Lee, MD、Progressive Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
东印度檀香油面霜的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的