Un ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de las verrugas genitales externas

Criterios de inclusión:

1. Tiene ≥18 pero ≤65 años de edad
2. Gozan de buena salud general, según lo confirme el historial médico.
3. Tener un diagnóstico clínico de condilomas acuminados con ≥2 pero ≤10 verrugas genitales externas visibles (EGW)
4. Tiene lesiones EGW <200 mm2
5. Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
6. Debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera mientras esté inscrito en el estudio.
7. Si es mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del tratamiento del estudio y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo de barrera mientras esté inscrita en el estudio.
8. Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas afectadas durante el período de tratamiento.
9. Pueden dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Revisión de Ética y cumplir con los requisitos del estudio.
10. Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio.
11. Está dispuesto y es capaz de participar como paciente ambulatorio, realizar visitas regulares al centro del estudio durante el tratamiento y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
12. Están dispuestos a renunciar a todos los demás tratamientos (con receta, sin receta y suplementos nutricionales) para sus EGW.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia de una neoplasia maligna activa o haber estado inmunocomprometido dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
2. Recibió algún tratamiento para su EGW dentro de los 60 días posteriores a la inscripción planificada en el estudio.
3. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
4. Tener EGW ≥200 mm2.
5. Tiene alguna evidencia, actualmente o en los últimos 60 días, de herpes genital o cualquier otra infección genital actual y/o recurrente o no controlada que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). , Hepatitis B o Hepatitis C.
6. Tener condiciones anormales de la piel, perforaciones en el cuerpo, cicatrices hipertróficas o modificaciones corporales en el área que, en opinión del investigador, podrían afectar la evaluación precisa de las EGW.
7. Comparte un hogar con un sujeto actualmente inscrito en el estudio.
8. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
9. Tiene lesiones de verrugas genitales internas, incluyendo la uretra, la vagina y/o el recto.
10. Si es mujer, tiene alguna evidencia de displasia cervical.
11. Tener evidencia de enfermedad clínicamente significativa o inestable (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque cardíaco).
12. Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
13. Tiene antecedentes de papulosis bowenoide.

14. Haber recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al tratamiento del estudio:

    • Interferón o inductores de interferón
    • Fármacos citotóxicos
    • Inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (se permiten los corticosteroides inhalados/intranasales)
    • Corticoides orales o parenterales
    • Corticoides tópicos si son mayores de 2 g/día
    • Cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de estudio (incluidos los tratamientos de EGW)
15. Tener antecedentes de abuso de alcohol, o sospecha de abuso de alcohol, en los últimos dos años.