Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mają ≥18, ale ≤65 lat
2. Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna
3. Mieć kliniczną diagnozę kłykcin kończystych z ≥2, ale ≤10 widocznymi kłykcinami kończystymi (EGW)
4. Mają uszkodzenia EGW <200mm2
5. Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
6. Musi być chętny do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą być chętne do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
8. Są gotowi powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek balsamów, środków nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów, innych niż te wydane w ramach badania, na dotkniętych obszarach w okresie leczenia.
9. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję ds. oceny etycznej i spełniają wymagania badania.
10. Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
11. Są chętni i zdolni do udziału w badaniu ambulatoryjnym, dokonując regularnych wizyt w ośrodku badawczym podczas leczenia i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym jednoczesne przyjmowanie leków i inne ograniczenia dotyczące leczenia.
12. Są gotowi zrezygnować ze wszystkich innych metod leczenia (na receptę, bez recepty i suplementów diety) dla swoich EGW.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają dowody na aktywny nowotwór złośliwy lub mają obniżoną odporność w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Otrzymali jakiekolwiek leczenie z powodu EGW w ciągu 60 dni od planowanego włączenia do badania.
3. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
4. Mieć EGW ≥200mm2.
5. Mają jakiekolwiek dowody, obecnie lub w ciągu ostatnich 60 dni, na opryszczkę narządów płciowych lub jakąkolwiek inną obecną i/lub nawracającą lub niekontrolowaną infekcję narządów płciowych, która zdaniem badacza mogłaby zafałszować wyniki badania, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) , zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
6. Mieć jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany skórne, kolczyki w ciele, przerostowe blizny lub modyfikacje ciała w okolicy, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na dokładną ocenę EGW.
7. Dzieli gospodarstwo domowe z pacjentem aktualnie włączonym do badania.
8. Mają jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
9. Mają wewnętrzne zmiany brodawkowe narządów płciowych, w tym cewkę moczową, pochwę i / lub odbytnicę.
10. Jeśli kobieta, ma jakiekolwiek dowody na dysplazję szyjki macicy.
11. Mają dowody na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę (np. udar, zawał serca).
12. Posiadać znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu testowego, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
13. Mieć historię papulozy typu Bowenoid.

14. Otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • Interferon lub induktory interferonu
    • Leki cytotoksyczne
    • Immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (dozwolone są kortykosteroidy wziewne/donosowe)
    • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy
    • Miejscowe kortykosteroidy w dawce większej niż 2 g/dobę
    • Wszelkie zabiegi lub operacje dermatologiczne na badanym obszarze (w tym zabiegi EGW)
15. Masz historię nadużywania alkoholu lub podejrzenia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.