Un essai d'un médicament botanique contenant de l'huile de bois de santal des Indes orientales (EISO) pour le traitement des verrues génitales externes

Critère d'intégration:

1. Sont ≥18 mais ≤65 ans
2. Sont en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux
3. Avoir un diagnostic clinique de condylomes acuminés avec ≥2 mais ≤10 verrues génitales externes visibles (EGW)
4. Avoir des lésions EGW <200mm2
5. Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
6. Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception barrière pendant son inscription à l'étude.
7. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le traitement de l'étude et doit être disposée à utiliser une méthode de contraception barrière pendant son inscription à l'étude.
8. Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des lotions, hydratants, nettoyants, cosmétiques ou crèmes, autres que ceux délivrés dans le cadre de l'étude, sur les zones touchées pendant la période de traitement.
9. Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'examen éthique et de se conformer aux exigences de l'étude.
10. Sont disposés à éviter de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
11. Sont disposés et capables de participer en tant que patient ambulatoire, en effectuant des visites régulières au centre d'étude pendant le traitement et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
12. Sont prêts à renoncer à tous les autres traitements (sur ordonnance, en vente libre et suppléments nutritionnels) pour leurs VGE.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des preuves d'une malignité active ou avoir été immunodéprimé dans les 60 jours précédant le dépistage.
2. A reçu un traitement pour leur EGW dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude prévue.
3. Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
4. Avoir des EGW ≥200mm2.
5. Avoir des preuves, actuellement ou au cours des 60 derniers jours, d'herpès génital ou de toute autre infection génitale ou incontrôlée actuelle et / ou récurrente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) , Hépatite B ou Hépatite C.
6. Avoir des affections cutanées anormales, des piercings corporels, des cicatrices hypertrophiques ou des modifications corporelles dans la zone qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation précise des EGW.
7. Partage un ménage avec un sujet actuellement inscrit à l'étude.
8. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations de sécurité et / ou d'efficacité.
9. Avoir des lésions de verrues génitales internes, y compris l'urètre, le vagin et/ou le rectum.
10. S'il s'agit d'une femme, présentez des signes de dysplasie cervicale.
11. Avoir des preuves d'une maladie cliniquement significative ou instable (par exemple, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque).
12. Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants du produit testé, y compris des sensibilités à l'huile de bois de santal, aux parfums ou à tout membre de la famille des composées de plantes vasculaires (par exemple, tournesols, marguerites, dahlias, etc.).
13. Avoir des antécédents de papulose bowénoïde.

14. Avoir reçu l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant le traitement de l'étude :

    • Interféron ou inducteurs d'interféron
    • Médicaments cytotoxiques
    • Immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives (les corticostéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
    • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux
    • Corticostéroïdes topiques si plus de 2 g/jour
    • Toute procédure ou chirurgie dermatologique sur la zone d'étude (y compris les traitements EGW)
15. Avoir des antécédents d'abus d'alcool, ou soupçonné d'abus d'alcool, au cours des deux dernières années.