En utprøving av et botanisk medikament som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av ytre kjønnsvorter

Inklusjonskriterier:

1. Er ≥18 men ≤65 år
2. Er i god generell helse, som bekreftet av medisinsk historie
3. Har en klinisk diagnose av condylomata acuminata med ≥2 men ≤10 synlige ytre kjønnsvorter (EGW)
4. Har EGW-lesjoner <200mm2
5. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
6. Må være villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon mens du er registrert i studien.
7. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen og må være villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon mens de er registrert i studien.
8. Er villige til å avstå fra å bruke kremer, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på de berørte områdene i løpet av behandlingsperioden.
9. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på en måte som er godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget eller etikkutvalget og oppfyller kravene til studien.
10. Er villige til å unngå deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
11. Er villig og i stand til å delta som poliklinisk, foreta regelmessige planlagte besøk til studiesenteret under behandlingen og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
12. Er villige til å gi avkall på alle andre behandlinger (reseptbelagte, reseptfrie og kosttilskudd) for deres EGW.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på en aktiv malignitet eller har blitt immunkompromittert innen 60 dager før screening.
2. Mottok enhver behandling for deres EGW innen 60 dager etter planlagt studieregistrering.
3. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
4. Har EGW-er ≥200mm2.
5. Har noen bevis, for øyeblikket eller i løpet av de siste 60 dagene, på herpes genitalis eller annen nåværende og/eller tilbakevendende genital eller ukontrollert infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) , Hepatitt B eller Hepatitt C.
6. Har unormale hudtilstander, kroppspiercinger, hypertrofiske arrdannelser eller kroppsmodifikasjoner i området som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke den nøyaktige evalueringen av EGW.
7. Deler en husholdning med et emne som for øyeblikket er registrert i studiet.
8. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene.
9. Har indre kjønnsvorteskader, inkludert urinrøret, skjeden og/eller endetarmen.
10. Hvis kvinne, har noen tegn på cervical dysplasi.
11. Har tegn på klinisk signifikant eller ustabil sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt).
12. Ha en kjent følsomhet overfor noen av bestanddelene i testproduktet, inkludert følsomhet overfor sandeltreolje, dufter eller ethvert medlem av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.).
13. Har en historie med Bowenoid papulose.

14. Har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandling:

    • Interferon eller interferon-induktorer
    • Cellegift
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale kortikosteroider er tillatt)
    • Orale eller parenterale kortikosteroider
    • Aktuelle kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
    • Eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert EGW-behandlinger)
15. Har en historie med alkoholmisbruk, eller mistenkt alkoholmisbruk, de siste to årene.