Ett försök med ett botaniskt läkemedel som innehåller ostindisk sandelträolja (EISO) för behandling av yttre genitala vårtor

Inklusionskriterier:

1. Är ≥18 men ≤65 år gamla
2. Är vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia
3. Har en klinisk diagnos av condylomata acuminata med ≥2 men ≤10 synliga yttre genitala vårtor (EGW)
4. Har EGW lesioner <200mm2
5. Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning, som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
6. Måste vara villig att använda en barriärmetod för preventivmedel när du är inskriven i studien.
7. Om en kvinna i fertil ålder, måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat före studiebehandlingen och måste vara villig att använda en barriärmetod för preventivmedel medan de är inskrivna i studien.
8. Är villiga att avstå från att använda någon lotion, fuktighetskräm, rengöringsmedel, kosmetika eller krämer, andra än de som utfärdats som en del av studien, på de drabbade områdena under behandlingsperioden.
9. Kan ge skriftligt informerat samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella granskningsnämnden eller etikprövningskommittén och uppfyller kraven i studien.
10. Är villiga att undvika deltagande i någon annan klinisk prövning under hela denna studie.
11. Är villig och kapabel att delta som poliklinisk, gör regelbundna besök på studiecentret under behandlingen och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
12. Är villiga att avstå från alla andra behandlingar (receptbelagda, receptfria och kosttillskott) för sina EGW.

Exklusions kriterier:

1. Har tecken på en aktiv malignitet eller har blivit immunförsvagad inom 60 dagar före screening.
2. Fick all behandling för sin EGW inom 60 dagar efter planerad studieregistrering.
3. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
4. Har EGWs ≥200mm2.
5. Har några bevis, för närvarande eller under de senaste 60 dagarna, på herpes genitalis eller någon annan pågående och/eller återkommande genital eller okontrollerad infektion som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra resultaten av studien inklusive humant immunbristvirus (HIV) , Hepatit B eller Hepatit C.
6. Har några onormala hudtillstånd, piercingar, hypertrofiska ärr eller kroppsförändringar i området som, enligt utredarens åsikt, kan påverka den korrekta utvärderingen av EGW.
7. Delar ett hushåll med ett ämne som för närvarande är inskrivet i studien.
8. Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra säkerhets- och/eller effektbedömningarna.
9. Har inre könsvårtor, inklusive urinröret, slidan och/eller ändtarmen.
10. Om kvinnan har några tecken på cervikal dysplasi.
11. Har tecken på kliniskt signifikant eller instabil sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt).
12. Ha en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testprodukten inklusive känslighet för sandelträolja, dofter eller någon medlem av Compositae-familjen av kärlväxter (t.ex. solrosor, prästkragar, dahlior, etc.).
13. Har en historia av Bowenoid papulos.

14. Har fått något av följande inom 90 dagar före studiebehandlingen:

    • Interferon eller interferoninducerare
    • Cytotoxiska läkemedel
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier (inhalerade/intranasala kortikosteroider är tillåtna)
    • Orala eller parenterala kortikosteroider
    • Topikala kortikosteroider om mer än 2 g/dag
    • Eventuella dermatologiska procedurer eller operationer på studieområdet (inklusive EGW-behandlingar)
15. Har en historia av alkoholmissbruk, eller misstänkt alkoholmissbruk, under de senaste två åren.