Zkouška botanického léku obsahujícího východoindický santalový olej (EISO) pro léčbu vnějších genitálních bradavic

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou ≥18, ale ≤65 let
2. Mají dobrý celkový zdravotní stav, jak potvrdila anamnéza
3. Mít klinickou diagnózu condylomata acuminata s ≥2, ale ≤10 viditelných zevních genitálních bradavic (EGW)
4. Mají léze EGW <200 mm2
5. Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
6. Při zařazení do studie musí být ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před studijní léčbou negativní výsledek těhotenského testu v moči a musí být ochotna používat bariérovou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie.
8. Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů jiných než těch, které byly vydány v rámci studie, na postižená místa během období léčby.
9. Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným Institucionální revizní radou nebo Etickou revizní komisí a dodržovat požadavky studie.
10. Jsou ochotni se po dobu trvání této studie vyhnout účasti v jakékoli jiné klinické studii.
11. Jsou ochotni a schopni se účastnit jako ambulantní pacienti, během léčby pravidelně navštěvovat studijní centrum a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších léčebných omezení.
12. Jsou ochotni vzdát se všech ostatních léčebných postupů (na předpis, bez předpisu a doplňků výživy) pro své EGW.

Kritéria vyloučení:

1. Mají známky aktivní malignity nebo byli imunokompromitováni během 60 dnů před screeningem.
2. Obdrželi jakoukoli léčbu pro jejich EGW do 60 dnů od plánovaného zařazení do studie.
3. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
4. Mají EGW ≥200 mm2.
5. Máte v současnosti nebo v posledních 60 dnech jakékoli důkazy o herpes genitalis nebo jakékoli jiné současné a/nebo recidivující genitální nebo nekontrolované infekci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie včetně viru lidské imunodeficience (HIV) , hepatitida B nebo hepatitida C.
6. Mají jakékoli abnormální kožní stavy, piercing, hypertrofické jizvy nebo tělesné úpravy v oblasti, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit přesné vyhodnocení EGW.
7. Sdílí domácnost se subjektem aktuálně zapsaným do studie.
8. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
9. Mít vnitřní genitální bradavice, včetně močové trubice, pochvy a/nebo konečníku.
10. Pokud je žena, mějte jakékoli známky cervikální dysplazie.
11. Mít známky klinicky významného nebo nestabilního onemocnění (např. mrtvice, srdeční infarkt).
12. Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vonné látky nebo jakéhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
13. Máte v anamnéze bowenoidní papulózu.

14. Během 90 dnů před studijní léčbou jste obdrželi některý z následujících léků:

    • Interferon nebo interferonové induktory
    • Cytotoxické léky
    • Imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (inhalační/intranazální kortikosteroidy jsou povoleny)
    • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy
    • Lokální kortikosteroidy, pokud jsou vyšší než 2 g/den
    • Jakékoli dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky v oblasti studie (včetně ošetření EGW)
15. Máte v posledních dvou letech v anamnéze zneužívání alkoholu nebo podezření na zneužívání alkoholu.