Een proef met een botanisch medicijn dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de behandeling van uitwendige genitale wratten

Inclusiecriteria:

1. Zijn ≥18 maar ≤65 jaar
2. Zijn in goede algemene gezondheid, zoals bevestigd door medische geschiedenis
3. Een klinische diagnose hebben van condylomata acuminata met ≥2 maar ≤10 zichtbare uitwendige genitale wratten (EGW's)
4. EGW-laesies hebben <200 mm2
5. Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
6. Moet bereid zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatief urine-zwangerschapstestresultaat moet hebben voorafgaand aan de studiebehandeling en bereid moet zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
8. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode geen lotions, vochtinbrengende crèmes, reinigingsmiddelen, cosmetica of crèmes te gebruiken, behalve die welke zijn uitgegeven als onderdeel van het onderzoek.
9. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of Ethics Review Committee en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
10. Bereid zijn deelname aan enig ander klinisch onderzoek te vermijden voor de duur van dit onderzoek.
11. Bereid en in staat zijn om als poliklinische patiënt deel te nemen, tijdens de behandeling regelmatig geplande bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
12. Zijn bereid af te zien van alle andere behandelingen (op recept, zonder recept en voedingssupplementen) voor hun EGW's.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs hebben van een actieve maligniteit of immuungecompromitteerd zijn binnen de 60 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Binnen 60 dagen na geplande studie-inschrijving een behandeling voor hun EGW hebben ontvangen.
3. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
4. EGW's ≥200 mm2 hebben.
5. enig bewijs hebben, momenteel of in de afgelopen 60 dagen, van herpes genitalis of enige andere huidige en/of terugkerende genitale of ongecontroleerde infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) , Hepatitis B of Hepatitis C.
6. Heeft u abnormale huidaandoeningen, piercings, hypertrofische littekens of lichaamsveranderingen in het gebied die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de nauwkeurige evaluatie van EGW's.
7. Deelt een huishouden met een proefpersoon die momenteel deelneemt aan het onderzoek.
8. Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen zou verwarren.
9. Interne genitale wratten hebben, waaronder de urethra, vagina en/of endeldarm.
10. Indien vrouw, enig bewijs van cervicale dysplasie.
11. Bewijs hebben van een klinisch significante of onstabiele ziekte (bijv. beroerte, hartaanval).
12. Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het testproduct, inclusief gevoeligheden voor sandelhoutolie, geurstoffen of een lid van de Compositae-familie van vaatplanten (bijv. Zonnebloemen, madeliefjes, dahlia's, enz.).
13. Heb een voorgeschiedenis van Bowenoid papulosis.

14. Binnen 90 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:

    • Interferon of interferon-inductoren
    • Cytotoxische medicijnen
    • Immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (inhalatie-/intranasale corticosteroïden zijn toegestaan)
    • Orale of parenterale corticosteroïden
    • Topische corticosteroïden indien meer dan 2 g/dag
    • Alle dermatologische procedures of operaties in het onderzoeksgebied (inclusief EGW-behandelingen)
15. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een vermoeden van alcoholmisbruik hebben in de afgelopen twee jaar.